B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FORTEKOR Flavour 5 mg tablety pro kočky a psy

FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis Animal Health, d. o. o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORTEKOR Flavour 5 mg tablety pro kočky a psy

FORTEKOR Flavour 20 mg tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 5 mg benazeprili hydrochloridum (FORTEKOR Flavour 5 mg tablety).

Každá tableta obsahuje 20 mg benazeprili hydrochloridum (FORTEKOR Flavour 20 mg tablety).

Béžová až světle hnědá tableta oválného tvaru, dělitelná, s půlící rýhou na obou stranách.

Tablety je možno dělit na poloviny.

4. INDIKACE

FORTEKOR patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů a k redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin u koček.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovena.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo k únavě.

U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může dojít k mírnému zvýšení hladin kreatininu v krvi, což je ukazatel funkce ledvin. Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí reakce.

FORTEKOR může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.

Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

FORTEKOR se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní. Délka léčby je neomezená.

FORTEKOR tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů a koček.

U psů se FORTEKOR podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

Hmotnost psa (kg)	FORTEKOR Flavour 5 mg
	Standardní dávka	Dvojnásobná dávka
> 5 - 10	0,5 tablety	1 tableta
> 10 - 20	1 tableta	2 tablety
> 20 - 40	-	-
> 40 - 80	-	-

Hmotnost psa (kg)	FORTEKOR Flavour 20 mg
	Standardní dávka	Dvojnásobná dávka
> 5 - 10	-	-
> 10 - 20	-	-
> 20 - 40	0,5 tablety	1 tableta
> 40 - 80	1 tableta	2 tablety

U psů s městnavým srdečním selháním lze dávku zdvojnásobit při podávání jednou denně na minimální dávku 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti, pokud je to považováno za nezbytné a doporučí to veterinární lékař. Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.

U koček se FORTEKOR podává perorálně v minimální dávce 0,5 mg (rozmezí 0,5 - 1,0) benazepril hydrochloridu/kg živé hmotnosti jednou denně podle následující tabulky:

	Hmotnost kočky (kg)	FORTEKOR Flavour 5 mg
	2,5 - 5	0,5 tablety
	> 5 - 10	1 tableta

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání.

Pouze pro zvířata.

Po použití si umyjte ruce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

FORTEKOR Flavour 5 mg: uchovávejte při teplotě do 25°C.

FORTEKOR Flavour 20 mg: tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Vždy, když se skladuje nepoužitá polovina tablety, je třeba ji vrátit do otevřeného místa v blistru, vložit zpět do kartonové krabičky a uchovat na bezpečném místě mimo dosah dětí.Půlky tablet by se měly použít do 2 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro psy a kočky

Účinnost a bezpečnost přípravku FORTEKOR nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu těhotenství.

Použití v době březosti a laktace

Nepoužívat během březosti a laktace. Bezpečnost přípravku FORTEKOR nebyla stanovována u chovných zvířat, březích a laktujících fen a koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.

U psů s městnavým srdečním selháním byl FORTEKOR podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmiky bez známek s tím spojených nežádoucích reakcí.

U lidí může vést kombinace inhibitorů ACE s NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace přípravku FORTEKOR a dalších antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu, -blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Je možné, že veterinární lékař doporučí sledování koncentrací draslíku v plazmě při užívání přípravku FORTEKOR v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie (vysoká koncentrace obsah draslíku v krvi).

Předávkování

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak). Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivona svůj aktivní metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu. Proto blokuje účinky zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn ledvin).

FORTEKOR způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů a koček s vyšší než 95 % inhibicí při maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů a > 90 % u koček) přetrvávající 24 hodin po dávce.

FORTEKOR snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním selháním.

U koček s experimentální renální nedostatečností FORTEKOR normalizoval zvýšený glomerulární kapilární tlak a snížil systémový krevní tlak. Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin. V klinické studii na kočkách s chronickým onemocněním ledvin FORTEKOR významně redukoval ztráty bílkovin v moči. Tento účinek je patrně vyvolán sníženou glomerulární hypertenzí a příznivými účinky na bazální glomerulární membránu. FORTEKOR také zvýšil chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.

Na rozdíl od jiných inhibitorů ACE je benazeprilát vylučován rovnoměrně močí i žlučí u psů a z 85 % žlučí a z 15 % močí u koček, proto není zapotřebí úprava dávkování přípravku FORTEKOR při léčbě případů s renální nedostatečností.

Velikost balení:

FORTEKOR Flavour 5 mg a 20 mg tablety

14 tablet v aluminiu/aluminiovém blistru. Kartonová krabička s:

• 1 blistrem (14 tablet)

• 2 blistry (28 tablet)

• 4 blistry (56 tablet)

• 10 blistry (140 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

<Logo držitele rozhodnutí o registraci>