SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

1 obal na sprej obsahuje minimálně 20 dávek (6,5 ml) nebo 12 dávek (5,0 ml).

1 stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidokainum 7,5 mg a prilokainum 2,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu. Jedna dávka obsahuje celkem 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím).

V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Zvláštní populace

Starší osoby

U starších osob není nutná úprava dávky.

O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.

Renální insuficience

U pacientů s renální insuficiencí nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.

Hepatální insuficience

U pacientů s hepatální insuficiencí nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky. V případě závažné hepatální insuficience se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace v indikaci: léčba primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.

Způsob podání

Kožní podání.

Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.

Před prvním použitím je třeba obal na sprej krátce protřepat a poté jej aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.

Před každým následným použitím je třeba obal na sprej krátce protřepat a poté jej znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku. Při držení obalu na sprej ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu. Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba nadbytečný sprej setřít.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stavy související s anémií

Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.

Interakce

Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaronem) je třeba léčit s opatrností. Hypersenzitivita

U pacientů s alergií na deriváty kyseliny para-aminobezoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) se neprokázala zkřížená citlivost na lidokain a/nebo prilokain. Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka má anamnézu) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologické agens nejisté.

Opatření pro použití

Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí. Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi. Absorpce přípravku Fortacin přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena. Dojde-li ke

kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.

Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo j eho partnerky, j ako j sou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii. Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.

Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.

Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu.

Při použití přípravku Fortacin spolu s mužskými kondomy může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.

Z důvodu rizika přenosu na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci spreje, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).

Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí

U pacientů se závažným onemocněním jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U pacientů, kteří již užívají léčivé přípravky známé jako induktory tvorby methemoglobinu, např. sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu para-aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).

Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.

Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).

Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).

Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen. Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.

Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce

Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.

Těhotenství

Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Fortacin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.

Kojení

Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu u člověka. Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií. Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Fortacin se hodnotila na základě 596 pacientů mužského pohlaví, kteří si jej aplikovali v rámci klinických studií. Bezpečnost se dále hodnotila u 584 partnerek těchto pacientů.

Nežádoucí účinky se vyskytly u 9,6 % mužského pacienta a 6,0 % partnerek. Většina případů byla klasifikována jako mírně nebo středně závažná.

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %). Tyto nežádoucí účinky byly příčinou přerušení léčby u 0,2 %, resp. 0,5 % pacientů.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %). Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky léčivého přípravku u mužů absolvujících léčbu žaludu penisu
Třída orgánových systémů	Četnost	Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy	Méně časté	Abnormální orgasmus
Poruchy nervového systému	Méně časté	Bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Méně časté	Podráždění v krku
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Méně časté	Podráždění kůže
Poruchy reprodukčního systému a prsu	Časté	Hypestezie mužského genitálu, erektilní dysfunkce, pocit pálení genitálu
	Méně časté	Genitální erytém, nedosažení ejakulace, parestezie mužského genitálu, bolest penisu, poruchy penisu, pruritus genitálu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Méně časté	Pyrexie

Nežádoucí účinky léčivého přípravku u partnerek
Třída orgánových systémů	Četnost	Nežádoucí účinky
Infekce a infestace	Méně časté	Vaginální kandidóza
Poruchy nervového systému	Méně časté	Bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Méně časté	Podráždění v krku
Gastrointestinální poruchy	Méně časté	Anorektální diskomfort, orální parestezie
Poruchy ledvin a močových cest	Méně časté	Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu	Časté	Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie
	Méně časté	Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest, vulvovaginální pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Jelikož se přípravek Fortacin aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.

Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii. Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.

Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami. Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.

Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: NO1BB20 Mechanismus účinku

Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu. Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost. To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.

Farmakodynamické účinky

Klinické studie prokázaly, že přípravek Fortacin zvyšuje intravaginální ejakulační latenční dobu (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl. Index of Premature Ejaculation). Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci. Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou multicentrických, mnohonárodních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Obě tyto studie pokračovaly otevřenou fází. K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT < 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.

Účinnost přípravku Fortacin v rámci léčby předčasné ejakulace byla hodnocena na základě měření IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE. Během 3měsíční léčby v rámci dvojitě zaslepené fáze se geometrický průměr IELT zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.

Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta 46,4 % pacienta. Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.

Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001). Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin v porovnání s placebem) ve 3. měsíci byla 8,2, resp. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2, resp. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7, resp. 1,1 u skóre distresu.

U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření. Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.

Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.

V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, z angl. Premature Ejaculation Profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací. Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT a IPE. U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001). Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.

V odpovědích partnerek byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání s placebem (p < 0,0001).

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci předčasné ejakulace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml). Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny. Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.

Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu, resp. o-toluidinu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na žalud penisu u pacientů mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do pochvy u subjektů ženského pohlaví je nízká.

Distribuce

Lidokain

Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg. U lidokainu se uvádí, že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1 kyselého glykoproteinu. Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.

Prilokain

Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.

U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1 kyselého glykoproteinu. Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou. Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.

Biotransformace

Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži. Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.

Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).

V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin. Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku. Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.

Eliminace

Lidokain

Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65-150 minut a systémová clearance je 10-20 ml/min/kg. Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.

Prilokain

Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10-150 minut. Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg. Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicita

Lidokain

Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku. Bylo prokázáno, že u potomků potkanů léčených v průběhu těhotenství a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba přežití.

Prilokain

Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj. Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.

Genotoxicita a kancerogenita

Lidokain

Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán. Metabolit lidokainu

2.6- xylidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studii kancerogenity u potkanů exponovaných

2.6- xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa. Expozice přípravku Fortacin

u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.

Prilokain

Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán. Metabolit prilokainu o-toluidin má genotoxický potenciál in vitro. Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech. Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa. Expozice u člověka je 1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka. Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.

Účinek na fertilitu

Ve studii přípravku Fortacin in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu (tj. objemu odpovídajícímu 1 dávce u člověka), které se dostaly do přímého kontaktu se spermiemi potkanů. Tato studie však neodráží okolnosti klinického použití, neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší. Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Norfluran

6.2    Inkompatibility

Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).

6.3    Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po prvním použití: 12 týdnů.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Každé balení obsahuje jeden hliníkový obal na sprej s dávkovacím ventilem obsahující 6,5 ml nebo 5,0 ml roztoku.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kovový obal je pod tlakem. Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.

Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Plethora Solutions Limited Hampden House Monument Business Park Chalgrove OX44 7RW Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/13/881/001-002

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. listopadu 2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku j sou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

A.    VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Velká Británie

Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

•    Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

•    na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

•    při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

lidocainum/prilocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

3.    Jak se přípravek Fortacin používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Fortacin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Přípravek Fortacin je kombinace dvou léků (lidokainu a prilokainu).

Přípravek Fortacin je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů. Působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Nepoužívejte přípravek Fortacin,

-    jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte alergii anebo jste citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

-    jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (deficienci (nedostatek) glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii),

-    jestliže jste citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,

-    jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.

Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci obalu na sprej, držte obal na sprej směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.

Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.

Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.

Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku. Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.

Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.

Děti a dospívající

Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:

•    jiná lokální (místně používaná) anestetika,

•    léky na srdce (antiarytmika),

•    léky na vysoký krevní tlak a na regulaci srdečního rytmu (takzvané betablokátory),

•    léky snižující kyselost žaludečních šťáv (cimetidin).

Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:

•    benzokain - lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,

•    chlorochin, pamachin, primachin, chinin - léky používané k léčbě malárie,

•    metoklopramid - lék používaný k léčbě pocitů nevolnosti (nauzey) a zvracení, včetně pacientů

s migrénou,

•    glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,

pentaerythritol-tetranitrát a další léky na bázi dusičnanů a dusitanů - léky používané k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),

•    nitroprussid sodný dihydrát, isosorbid-dinitrát - léky používané k léčbě vysokého krevního

tlaku a srdečního selhání,

•    nitrofurantoin - antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,

•    sulfonamidy, např. sulfamethoxazol (antibiotikum používané k léčbě infekcí močových cest)

a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy),

•    dapson - lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž

k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,

•    fenobarbital, fenytoin - léky používané k léčbě epilepsie,

•    kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.

Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.

U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin. Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékárníkem.

Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Jestliže je Vaše partnerka těhotná, podávání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.

Kojení

Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.

Plodnost

Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou. Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.

3. Jak se přípravek Fortacin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Pokyny k použití

Před prvním použitím obal na sprej krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus rozprašovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Obal na sprej držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.

Před každou následnou dávkou obal na sprej krátce protřepejte a poté rozprašovač znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte obal na sprej ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin. Každým stříknutím ošetřete jednu třetinu žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečný sprej.

Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl

Jelikož se tento přípravek aplikuje na povrch žaludu penisu, je riziko předávkování nízké. Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.

Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:

•    pocit závratí nebo závratě,

•    brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,

•    abnormální chuť,

•    rozmazané vidění,

•    zvonění v uších.

•    existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie). Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků. Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.

V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem Fortacin:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

•    neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

•    snížená citlivost penisu a jeho okolí

•    pocit pálení penisu a jeho okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

•    bolest hlavy

•    lokální podráždění krku (při vdechnutí)

•    podráždění kůže

•    zarudnutí penisu a jeho okolí

•    nedosažení ejakulace při pohlavním styku

•    abnormální orgasmus

•    brnění penisu a jeho okolí

•    bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí

•    svědění penisu a jeho okolí

•    vysoká teplota

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u partnerek pacientů léčených přípravkem Fortacin:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

•    pocit pálení v pochvě a jejím okolí

•    snížená citlivost pochvy a jejího okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

•    bolest hlavy

•    lokální podráždění krku (při vdechnutí)

•    vaginální kandidóza (Candida)

•    nepříjemné pocity v konečníku a řiti

•    ztráta citlivosti v ústech

•    potíže nebo bolest při močení

•    bolest v pochvě

•    nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fortacin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu na sprej a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Obal na sprej musíte vyhodit 12 týdnů po jeho prvním použití.

Kovový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fortacin obsahuje

-    Léčivými látkami jsou lidokainum 150 mg/ml a prilokainum 50 mg/ml. Každé stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidokainum 7,5 mg a prilokainum 2,5 mg.

-    Další složkou je norfluran.

Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém obalu na sprej s dávkovacím ventilem.

Každé balení obsahuje 1 obal na sprej s 6,5 ml nebo 5,0 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Plethora Solutions Limited Hampden House Monument Business Park Chalgrove OX44 7RW Velká Británie

Výrobce

Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Velká Británie

Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte	u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Belgie/Belgique/Belgien Plethora Solutions Ltd Tél/Tel: + 44 20 3077 5400	Lietuva Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400
Btarapna Plethora Solutions Ltd Ten.: + 44 20 3077 5400	Luxembourg/Luxemburg Plethora Solutions Ltd Tél/Tel: + 44 20 3077 5400
Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915	Magyarország Plethora Solutions Ltd Tel.: + 44 20 3077 5400
Danmark Plethora Solutions Ltd Tlf: + 44 20 3077 5400	Malta Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400
Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0	Nederland Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400
Eesti Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400	Norge Plethora Solutions Ltd Tlf: + 44 20 3077 5400
EXláSa Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. T^: + 30 210-6773822	Osterreich Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400
Espaňa Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50	Polska RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00	Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400	Románia Recordati Románia S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
	24

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400	Slovenija Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400
Ísland Plethora Solutions Ltd Sími: + 44 20 3077 5400	Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871	Suomi/Finland Plethora Solutions Ltd Puh/Tel: + 44 20 3077 5400
Kúnpoq Plethora Solutions Ltd T^: + 44 20 3077 5400	Sverige Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400
Latvija Plethora Solutions Ltd Tel: + 44 20 3077 5400	United Kingdom JJS Pharma (UK) Ltd King Edward Court King Edward Road Knutsford Cheshire WA16 0BE - UK Tel: + 44 (0)1565 654 920

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku j sou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

25