Formoterol-Ratiopharm 12 Mcg
Sp.zn.sukls140932/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Formoterol-ratiopharm 12 pg (Formoteroli fumaras dihydricus)
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Formoterol-ratiopharm 12 pg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm 12 pg používat
3. Jak se Formoterol-ratiopharm 12 pg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Formoterol-ratiopharm 12 pg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Formoterol-ratiopharm 12 pg a k čemu se používá
Formoterol-ratiopharm 12 pg je přípravek uvolňující dýchací svaly (broncholytický přípravek). Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení průdušek, a u dýchacích potíží, které tím vznikají.
Lékář Vám Formoterol-ratiopharm 12 pg předepsal
- k léčbě:
o průduškového astmatu o CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci)
o jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest, např. chronické bronchitidy
- k prevenci:
• spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze nebo kontaktu s alergeny (látkami, které spouštějí alergii).
Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání již během několika minut po použití, a to tím, že uvolňuje průduškové svaly. Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně zmírněny. Účinek trvá 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol kombinovat s inhalovanými kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm 12 pg používat Nepoužívejte Formoterol-ratiopharm 12 pg:
• jestliže jste alergický(á) na formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Formoterol-ratiopharm 12 pg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Měli byste být pod lékařským dohledem v případě že:
o trpíte poruchou srdečního rytmu doprovázenou rychlým tlukotem srdce (tachyarytmií) nebo závažnou poruchou srdečního převodního systému ( AV blokáda 3. stupně) o Vám byla diagnostikována určitá abnormalita na EKG (prodloužení QT intervalu) o trpíte nedostatečným přívodem krve do srdce (ischemická choroba srdeční) o trpíte zúžením aorty (hlavní tepna) v srdeční oblasti (idiopatická subvalvulární stenóza aorty) o se u Vás vyskytuje chronický stav, který způsobuje ztluštění srdečního svalu)hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
o trpíte okluzivním onemocněním tepen (arterioskleróza) o máte vysoký krevní tlak
o trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), která Vás může ohrozit na životě (tyreotoxická krize)
o Vám byl diagnostikován nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) o máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)
Neměli byste také zapomínat na následující:
• Pokud Vám mají být podána anestetika, měli byste přestat Formoterol-ratiopharm 12 pg
používat 12 hodin předem, je-li to možné. Obraťte se na svého lékaře.
• Máte-li cukrovku, měli byste si kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji, protože formoterol
může hladiny cukru v krvi zvýšit.
• Hladina draslíku v séru by měla být kontrolována v případě, že dojde k akutnímu, těžkému astmatickému záchvatu.
• Pokud se u Vás po inhalaci formoterolu objeví akutní nebo rychle se zhoršující dýchací
obtíže (paradoxní bronchospazmus), informujte okamžitě svého lékaře a přestaňte Formoterol-ratiopharm 12 pg_používat. Váš lékař by měl léčbu přehodnotit.
• Formoterol by se neměl používat (a nedostačuje) jako první léčba astmatu. Pokud trpíte
astmatem, měli byste být v zásadě léčeni kortisony (protizánětlivá léčba). Pokud jste již kortisony byli léčeni, musíte v této léčbě pokračovat beze změn - navzdory používání Formoterol-ratiopharm 12 pg- i v případě, že se potíže zlepší.
• Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepšují nebo pokud potřebujete používat
Formoterol-ratiopharm 12 pg_stále více, abyste symptomy potlačili, jedná se obecně o známku toho, že se Vaše vlastní onemocnění zhoršuje. V tom případě byste se měli poradit se svým lékařem, protože bude nutné přehodnotit léčbu.
Děti a dospívající
Formoterol-ratiopharm 12 pg_se nemá používat u dětí do 6 let věku.
Účinky v případě zneužití přípravku pro doping
Používání Formoterol-ratiopharm 12 pg může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. Používání Formoterol-ratiopharm 12 pg jako doping může poškodit zdraví.
Další léčivé přípravky a Formoterol-ratiopharm 12 pg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. Jak účinky, tak nežádoucí účinky léčiv mohou být v případě, že jsou kombinovány, pozměněny.
K tomu může dojít, pokud používáte Formoterol-ratiopharm 12 pg_společně s :
• beta-adrenergiky (jiná léčiva na astma, léčiva používaná k oddálení porodu u těhotných žen)
• efedrinem (k léčbě otoku (překrvení) nosní sliznice)
• anticholinergiky (např. k léčbě Parkinsonovy choroby)
• beta-blokátory (ke snížení krevního tlaku, včetně očních kapek)
• inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)
• srdečními glykosidy (k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání)
• kortikosteroidy
• diuretiky (močopudné léky)
• xantiny (k léčbě dýchacích poruch, např. astma)
• chinidinem, disopyramidem, prokainamidem (k léčbě poruch srdečního rytmu)
• fenothiaziny (k léčbě psychotických poruch)
• antihistaminiky (k léčbě alergií a poruch spánku, apod.)
• erythromycinem (k léčbě infekcí)
• tricyklickými antidepresivy (k léčbě deprese)
• L-dopou (k léčbě Parkinsonovy choroby)
• L-tyroxiny (k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy)
• oxytocinem (k vyvolání porodu)
• halogenovanými uhlovodíky používanými v anestezii
• alkoholem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
S používáním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností. Formoterol-ratiopharm 12 pg byste měla v těhotenství používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede Váš lékař. Možné riziko pro těhotné není známo.
Není známo, jestli se Formoterol-ratiopharm 12 pg vylučuje do mateřského mléka. Formoterol-ratiopharm 12 pg byste měla během kojení používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Formoterol-ratiopharm 12 pg nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti však mohou být ovlivněny nástupem nežádoucích účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.
Formoterol-ratiopharm 12 pg obsahuje laktosu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
3. Jak se Formoterol-ratiopharm 12 pg používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Formoterol-ratiopharm 12 pg je určen výhradně pro inhalaci za použití inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.
Dbejte prosím toho, aby tobolky zůstaly až do jejich použití v blistru. Nevyjímejte tobolky dříve než těsně před použitím.
Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Děti by měly přípravek používat pod dohledem dospělého.
Návod k použití
1. Z inhalátoru sejměte víčko.
2. Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky až se otevře.
3. Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 pg do jamky určené pro tobolku ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste vyjmuli tobolku z blistru až těsně před použitím.
4. Otočte náustkem zpět do původní polohy. Inhalátor je nyní opět zavřený.
5. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru) a současně jednou silně zmáčkněte dva knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru, dokud neuslyšíte kliknutí. Knoflíky poté uvolněte. Tím, že jste tyto knoflíky stlačili dovnitř, jste propíchli tobolku. POUZE JEDNOU !
6. Nejprve co nejvíce vydechněte.
7. Poté vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Pevně sevřete rty kolem náustku inhalátoru a vdechněte co nejrychleji a co nejvíc zhluboka, jak můžete. Zatímco vdechujete, měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky v inhalátoru. Pokud tento zvuk neslyšíte, tobolka pravděpodobně uvízla. Otevřete inhalátor dle kroku 2. a uvolněte tobolku, např. jemným poklepem inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte se tobolku uvolnit tím, že budete opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku 3 až ke kroku 7.
8. Když vyjímáte inhalátor z úst, zadržte dech na tak dlouho, jak je to možné a poté dýchejte normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda byl vdechnut všechen prášek. Pokud v tobolce nějaký prášek zůstal, opakujte kroky 6 až 8. Jinými slovy, vdechněte znovu.
9. Po použití otevřete inhalátor a odstraňte prázdnou tobolku. Poté zavřete náustek a vraťte na něj víčko.
Upozornění:
Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se mohou při další inhalaci dostat do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví. Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně před použitím a poté, co ji umístíte do inhalátoru, ji propíchněte pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).
Čištění inhalátoru
Vyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste odstranili zbývající prášek. Rovněž lze použít čistý měkký kartáček.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí (včetně starších pacientů), dospívající a děti od 6 let věku
• Základní léčba u průduškového astmatu, CHOPN a jiných onemocnění dýchacích cest:
Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 jug dvakrát denně pomocí inhalátoru.
• U symptomů, které se objeví náhle nebo přetrvávají i přes léčbu, může být použita další 1 -2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 ug denně. Maximální dávka 4 tobolky za den nesmí být překročena.
• Upozornění: Pokud potřebujete použít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, obraťte se na svého lékaře - Vaše onemocnění se mohlo zhoršit, a Vaše léčba by tak měla být přehodnocena.
• Abyste předešli dýchacím obtížím (bronchospazmu) způsobeným námahou nebo kontaktem s alergenem (látky spouštějící alergii):
Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 ug patnáct minut před očekávanou námahou či předpokládaným kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým průduškovým astmatem mohou být zapotřebí 2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 ug.
Upozornění:
Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci. Pro zmírnění jak denních, tak nočních symptomů astmatu proto ve většině případů stačí použít Formoterol-ratiopharm 12 ug dvakrát denně.
Pokud máte pocit, že účinek Formoterol-ratiopharm 12 ug je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Formoterol-ratiopharm 12 pg, než jste měl(a),
kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Typické známky předávkování:
Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest hlavy, zatemněné vědomí, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny na EKG, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni (metabolická acidóza), pokles krevního tlaku, snížení hladiny draslíku v krvi a zvýšení hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Formoterol-ratiopharm 12 pg ,
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Není nutné, abyste nějakou dávku navíc použili později, v případě nutnosti to však je možné. Pokud se ale již blíží čas, kdy máte použít následující dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) používat Formoterol-ratiopharm 12 pg
Aby byla léčba úspěšná, je nutné používat léky proti dýchacím obtížím pravidelně, a to i v případě, že se příznaky zlepší. Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů )
Může se objevit bolest hlavy, dýchací obtíže, bušení srdce (palpitace) a třes v rukou či prstech. Palpitace a třes jsou ale často dočasné a při pravidelné léčbě ustupují.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů )
Může se objevit neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, nesoustředěnost, bušící srdce, výraznější bronchospazmus (sevření průduškových svalů), podráždění úst a hrdla, svalové křeče, bolest svalů.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů ):
Reakce z přecitlivělosti (závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a sliznic), nízká/vysoká hladina draslíku v krvi, nepravidelný tep, nevolnost, kopřivka, svědění, kožní vyrážka.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů )
Periferní otoky (edém), hyperglykémie, poruchy chuti, závrať, paradoxní bronchospazmus (sevření průduškových svalů), bolest na hrudi (angina pectoris), změny na EKG a změny v krevním tlaku.
Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny inzulínu v krvi, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat alergickou reakci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Formoterol-ratiopharm 12 pg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Formoterol-ratiopharm 12 ig obsahuje
- Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus 12,5 ^g, což odpovídá formoteroli fumaras 12 ^g v jedné tobolce. To odpovídá formoteroli fumaras 10,3 ^g v podané dávce.
- Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).
Jak Formoterol-ratiopharm 12 ig vypadá a co obsahuje toto balení
Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci. Velikost balení
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek
2 inhalátory + 100 tobolek 4 inhalátory + 200 tobolek 50 inhalátorů + 500 tobolek
50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.11.2015.
7/7