SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formidol 40 ml proužky do úlu

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 deska obsahuje

Léčivá látka

Acidum formicum 85% 40 ml

(odpovídá 0,884 mol)

Pomocné látky

Magnesium-bisulfitová bělená jehličnatá buničina.

3. LÉKOVÁ FORMA

Proužek do úlu

Odparná deska 250 x 180 x 1,2 mm a hmotnosti 50 g s regulačním obalem s pěti otvory

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Včelstva včely medonosné (Apis mellifica).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Varroáza, nosemóza a ascosphaeróza včel. Ošetření včelstev napadených nebo podezřelých z napadení externím roztočem Varroa destructor nebo houbami Nosema sp. a Ascosphaera apis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v době, kdy je ve včelstvu zralý med připravený k vytáčení. Jedná se o med z hlavních snůšek, např. řepky ozimé, akátu, s medobraním v měsíci červnu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před vložením odparné desky odstranit z úlu kovové předměty. Po vložení odparné desky včelstvo pozorovat: při nadměrném rozrušení upravit dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Kyselina mravenčí je silná žíravina. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových rukavic a dobře těsnících brýlí. V případě náhodného potřísnění kůže zasažené místo dlouze oplachujte proudem vody a omyjte mýdlem. Při potřísnění většího rozsahu, zasažení oka nebo vdechnutí výparů vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Vyvarujte se dotyku sliznic a očí kontaminovanou rukou.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Na jedno včelstvo se používá 1 odparná deska (40 ml 85% kyseliny mravenčí), umístěná na horních loučkách rámků, mezi nástavky nebo v podmetu. Dávkuje se podle síly včelstva, typu úlu a venkovní teploty postupným odkrýváním regulačního obalu. V případě nutnosti je možné ošetření po 1 – 2 týdnech opakovat.

4.10 Předávkování

Předávkování vyvolá zvýšenou excitaci včel, vyléhávání včel na letáku a v jeho okolí až hynutí včel a plodu. Nejcitlivější jsou mladušky těsně po vylíhnutí, kukly těsně před líhnutím a trubci. Opatření: vyjmutí desky, odvětrání úlu a úprava regulace.

4.11 Ochranné lhůty

Med – bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika k lokálnímu použití včetně insekticidů, organické kyseliny

ATCvet kód: QP53AG01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek využívá výrazné akaricidní účinky par kyseliny mravenčí proti samicím roztoče Varroa destructor na dospělých včelách a proti samcům a vývojovým stadiím roztoče v plodových buňkách plástů. Současně využívá cytotoxické (desinfekční) účinky par kyseliny mravenčí proti spórám hub Nosema sp. a Ascosphaera apis. Včely jsou před cytotoxickými účinky chráněny chitinovou kostrou s lipoproteinovou vrstvou..

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina mravenčí v přípravku při jeho použití nepřichází do styku s žádnou látkou, se kterou vykazuje zvýšenou reaktivitu. Pro vysokou těkavost se v prostředí neudrží v tekutém stavu. Škodlivé degradační produkty nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-bisulfitová jehličnatá bělená buničina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:18 měsíců.

Po prvním otevření kartonu spotřebujte do 30 dnů.
Po prvním otevření vnitřního obalu (mikrotenového sáčku) zbylou desku spotřebujte do 7 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Odparná deska o rozměru 180 x 250 x 1,2 mm s regulačním obalem je zatavena v mikrotenovém sáčku.

Velikosti balení:

- 2 desky v primárním obalu (mikrotenový sáček, zatavený) - sáček vložen po 10-ti kusech do sekundárního obalu (20 ks) - 6 sekundárních obalů je vloženo do krabice (terciární obal, celkem 120 ks)

nebo

- 2 desky v primárním obalu (mikrotenový sáček, zatavený)

- sáček vložen po 10-ti kusech do sekundárního obalu (20 ks)

- sekundární obal je vložen do krabice (terciární obal, celkem 20 ks)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Použité (již suché) desky a obaly likvidujte spálením. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výzkumný ústav včelařský,s.r.o.

Máslovice – Dol 94

252 66 Libčice nad Vltavou

tel.: 220941259, fax.: 220941252

e-mail: beedol@beedol.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/051/09-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2012