Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20761-62/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele FOREXO 100 mg potahované tablety FOREXO 200 mg potahované tablety (cefpodoximum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek FOREXO a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOREXO užívat

3.    Jak se přípravek FOREXO užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek FOREXO uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek FOREXO a k čemu se používá

Přípravek FOREXO obsahuje léčivou látku zvanou cefpodoxim. Tato látka patří do skupiny antibiotik zvaných cefalosporiny.

Přípravek je určen k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Patří mezi ně následující infekce:

•    infekce nosu, vedlejších nosních dutin (jako je sinusitida),

•    infekce hrdla (např. zánět krčních mandlí, hltanu),

•    infekce hrudních orgánů a plic (např. zánět průdušek, zápal plic),

•    infekce kůže (např. absces, vřed, infikovaná rána, zanícené vlasové folikuly, karbunkly, furunkly, infekce v okolí nehtů a druh kožní infekce zvaný celulitida),

•    infekce močového systému (např. zánět močového měchýře a infekce ledvin),

•    sexuálně přenosné choroby, kapavka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOREXO užívat Neužívejte přípravek FOREXO:

-    jestliže jste alergický(á) na cefpodoxim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6: Obsah balení a další informace).

-    jestliže máte v anamnéze těžkou alergickou reakci na jakákoli jiná antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože můžete být alergičtí také na přípravek FOREXO.

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo j azyka.

Neužívejte tento přípravek, pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek potahované tablety FOREXO.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FOREXO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste:

•    někdy měl(a) kolitidu (zánět tlustého střeva),

•    máte potíže s ledvinami.

Pokud si nejste jistý(á), zda cokoli z výše uvedeného platí i pro Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Další léčivé přípravky a FOREXO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

-    antacida (používané při léčbu poruchy trávení),

-    přípravky pro léčbu vředů (jako je ranitidin nebo cimetidin),

-    tablety nebo injekce (diuretika) používané k odvodnění Vašeho organismu (močení),

-    aminoglykosidová antibiotika (používaná při léčbě infekcí),

-    probenecid (používaný s léčivým přípravkem cidofovir k zastavení poškození ledvin),

-    kumarinová antikoagulancia, jako např. warfarin (používá se k ředění krve),

-    estrogeny, jako například antikoncepční pilulky.

Antacida a/nebo jiné přípravky pro léčbu vředů (jako např. ranitidin nebo cimetidin) užívejte 2-3 hodiny po užití přípravku FOREXO. Váš lékař o nich ví, a pokud usoudí, že je to nutné, léčbu změní.

Testy

Pokud užíváte tento léčivý přípravek a je nutno u Vás provést nějaké testy (jako např. testy krve, moči nebo diagnostické testy), ujistěte se prosím, že Váš lékař ví, že užíváte přípravek FOREXO.

Přípravek FOREXO s jídlem a pitím

Přípravek FOREXO ve formě potahovaných tablet musíte vždy užívat při jídle. To pomáhá absorbování cefpodoximu do těla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud užíváte přípravek FOREXO, prosím nekojte. To proto, že malá množství léčivého přípravku mohou přejít do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při užívání tohoto přípravku můžete cítit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Potahované tablety FOREXO obsahují monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek FOREXO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento léčivý přípravek je k dispozici ve dvou silách: 100 mg a 200 mg.

Užívání tohoto přípravku

•    Tento přípravek užívejte ústy.

•    Tento přípravek užívejte při nebo ihned po jídle.

•    Je důležité, abyste přípravek užívali ve správnou denní dobu.

•    Pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku samovolně, ale poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku se užívá

Dávka přípravku FOREXO závisí na Vašich potřebách a léčené nemoci.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Infekce nosu/hrdla: 100 mg dvakrát denně.

Infekce vedlejších nosních dutin: 200 mg dvakrát denně.

Infekce hrudi a plic: 100 až 200 mg dvakrát denně.

Infekce dolních cest močových, např. cystitida: 100 mg dvakrát denně, uretritida (zánět močové trubice): 200 mg v jedné dávce.

Infekce horních cest močových, např. infekce ledvin: 200 mg dvakrát denně.

Kožní infekce: 200 mg dvakrát denně.

Osoby s problémy s ledvinami

Váš lékař by Vám měl předepsat nižší dávku.

Krevní testy

Pokud užíváte tento přípravek po dobu delší než 10 dnů, má lékař nebo zdravotní sestra provést vyšetření krve. Jedná se pouze o běžnou kontrolu a nejedná se o nic, co by Vás mělo znepokojit.

Použití u dětí

O použití u dětí se musíte poradit se svým lékařem. Pro děti může (mohou) být vhodná(é) jiná(é) forma(y) tohoto přípravku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

U dětí má být dávka vypočítána na základě tělesné hmotnosti v kilogramech, a to 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den, ve dvou rozdělených dávkách.

Tablety mohou být podávány pouze dětem s tělesnou hmotností nad 25 kg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FOREXO, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, okamžitě se obraťte na svého lékaře. Mohou se objevit následující účinky: zmatenost, ztráta emocí nebo zájmu o cokoli, agitovanost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FOREXO

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ovšem již není čas na užití další dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FOREXO

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem. Nepřestávejte užívat přípravek FOREXO tablety pouze proto, že se cítíte lépe, protože se infekce může znovu vrátit nebo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky léků jsou klasifikovány následujícím způsobem:

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Následující nežádoucí účinky jsou důležité, a pokud se u Vás projeví, vyžadují okamžitý zásah. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv známky nemoci, musíte okamžitě přerušit užívání tohoto přípravku a vyhledat svého lékaře:

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

•    Otok obličeje, jazyka a průdušnice, což může způsobit závažné dýchací potíže.

•    Náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku.

•    Závažná, rozsáhlá, puchýřovitá kožní vyrážka.

Není známo:

•    Vodnatý a těžký průjem, který může být také krvavý.

Byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Časté:

•    Nevolnost,

•    zvracení,

•    bolesti břicha,

•    průjem.

Méně časté:

•    Kožní vyrážka, svědění kůže, kopřivka,

•    bolesti hlavy,

•    pocit píchání,

•    závratě,

•    ušní šelest (tinitus),

•    celkový pocit nevolnosti.

Vzácné:

•    Změny v krevních testech, které kontrolují činnost Vašich jater,

•    snadný vznik modřin nebo krvácení.

•    anémie způsobující dušnost nebo bledost,

•    zvýšená náchylnost k infekci.

Velmi vzácné:

•    Jatemí problémy,

•    změny v krevních testech, které kontrolují činnost Vašich ledvin.

Neznámá četnost: Infekce způsobené bakteriemi nebo organismy, které jsou rezistentní na přípravek FOREXO.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek FOREXO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FOREXO obsahuje

-    Léčivou látkou je cefpodoxim.

FOREXO 100 mg: Jedna tableta obsahuje cefpodoximum 100 mg ve formě cefpodoximum proxetilum. FOREXO 200 mg: Jedna tableta obsahuje cefpodoximum 200 mg ve formě cefpodoximum proxetilum.

-    Dalšími složkami jsou:

•    Jádro tablety -monohydrát laktózy, magnesium-stearát, vápenatá sůl karmelózy, částečně substituovaná hyprolóza (1,81 mPas), natrium-lauryl-sulfát.

•    Potahová vrstva tablety - potahová soustava Opadry 03A28718 bílá obsahující: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171) a mastek.

Jak přípravek FOREXO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FOREXO 100 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Velikost jedné tablety je 8,5 mm.

Přípravek FOREXO 200 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Velikost jedné tablety je 11,0 mm.

Tablety jsou baleny v OPA/Al/PVC-Al blistrech obsahujících 10 tablet.

Velikost balení je 10 a 20 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alkaloid - INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko

tel.: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko	FOXERO 100 mg, 200 mg film-coated tablets
Česká republika	FOREXO 100 mg potahované tablety FOREXO 200 mg potahované tablety
Portugalsko	CEFPODOXIMA ALKALOID 100 mg, 200 mg comprimido revestido por pelicula
Rumunsko	FOREXO 100 mg, 200 mg comprimate filmate
Slovenská republika	FOREXO 100 mg, 200 mg filmom obalené tablety
Slovinsko	TREXODO 100 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012.

6/6