PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Footvax injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

S-P Veterinary Limited/Schering Plough Limited

Breakspear Roud South

Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS

Velká Británie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Footvax injekční emulze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1ml vakcíny :

Léčivé látky:

Dichelobacter nodosus

Serotypy A,B1,B2,C,D,E,F,G,H každý v koncentraci 10g pili

ekvivalent k ≥400 jednotek účinnosti*

Dichelobacter nodosus

Serotyp I v koncentraci 5x10⁸buněk

ekvivalent k ≥400 jednotek účinnosti*

* určeno na základě testu účinnosti

Pomocné látky (adjuvans a excipiens):

tekutý parafin

oleomannid

formaldehyd

tiomersal

roztok chloridu sodného 0,85%

4. INDIKACE

Vakcinace ovcí jejímž cílem je prevence a terapie nakažlivého kulhání ovcí způsobeného Dichelobacter nodosus.

Nástup imunity: Imunita se vyvíjí v průběhu 6-ti týdnů od první vakcinace

Trvání imunity: 6 měsíců

5. KONTRAINDIKACE

Nedoporučujeme vakcinovat ovce v období stříže (6-8 týdnů).

Pokud možno nedoporučujeme vakcinovat ovce určené k výstavám nebo k prodeji v době 6 měsíců předem (důvodem je možný výskyt těžkých lokálních reakcí po nesprávné aplikaci, které mohou vyústit v lokální pigmentaci vlny).

Nepoužívat u laktujících bahnic.

Doporučujeme neaplikovat přípravek bahnicím v době 4 týdny před a 4 týdny po bahnění.

V nahodilých případech může dojít k selhání odpovědi jedince k vakcinaci jako následek imunologické inkompetence nebo jiných příčin.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní reakce. V takových případech je nutné bez prodlení zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje aplikaci adrenalinu nebo antihistaminik.

Olejovitý základ vakcíny může vyvolávat lokální reakce v místě vpichu. Tyto se mohou projevovat jako mírný otok asi po 24 hodinách od aplikace až k velmi dobře rozeznatelné opuchlině až 3 cm v průměru asi v období 8 dní od aplikace. Tento typ může nadále zvětšovat svoji velikost do 5-8 cm v průměru. Takové otoky však většinou zůstávají neaktivní a zmizí v průběhu 4-6 týdnů. Otoky perzistují po dobu maximálně 10 týdnů.

Ojediněle mohou vzniknout bolestivé hnisavé abscesy, jako následek sekundární infekce v místě aplikace, při nedodržení zásad správné aplikace (asepse a s.c. aplikace). I v těchto případech je možno očekávat úplné nebo částečné vyzdravení v době 10 týdnů od aplikace.

Případné lokální reakce k druhé aplikaci se vyvíjejí pomaleji. V těchto případech jsou případné nekrotické léze velmi zřídkavé.

Ve velmi ojedinělých případech byl zaznamenán variabilní výskyt generalizovaného kulhání u vakcinovaných ovcí. Tyto případy jsou dávány do spojitosti s lokální imunologickou reakcí přímo na končetinách ovcí a jsou přechodné povahy. Objevují se v průběhu 24 hodin od aplikace a normálně vymizí do 48 hodin. Léčba je nezbytná jen zřídkavě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka je 1ml.

Aplikuje se subkutánně po straně krku nejlépe 5-7,5 cm za ucho zvířete.

Vakcinační program:

Je třeba přizpůsobit konkrétnímu stádu v závislosti na jeho specifických požadavcích. Vakcinační schéma se může měnit sezónu od sezóny zvláště z důvodu nákazové situace (chov ohrožený nebo postižený nákazou).

Kdekoli je to možné doporučujeme vakcinovat celé stádo. V tomto případě dochází k výraznému snížení incidence onemocnění a následně i rizika vzplanutí onemocnění z prostředí.

Vakcinují se jehňata od stáří po 4 týdnu věku.

Preventivní program:

Vakcinace se zahájí úvodní dávkou.

Další dávky pak následují v závislosti na nákazové situaci ve stádě a/nebo klimatických podmínkách. Jestliže po 4-6 týdnech od vakcinace přetrvává incidence postižení stáda na stejné úrovni nebo přetrvává počasí, které podporuje vznik onemocnění aplikujte 2. dávku. V opačném případě můžete oddálit aplikaci do doby, kdy podmínky budou signalizovat možný návrat postižení stáda.

Následné dávkování může být také prováděno v závislosti na běžných podmínkách. V těchto případech, kdy stádo je postiženo onemocněním těžce a/nebo dlouhodobě je nezbytná revakcinace v 4-5 měsíčních intervalech. Následně při příznivém vývoji nákazové situace a podmínek chovu může být vakcinace odložena do doby zvýšení incidence onemocnění ve stádu a/nebo zhoršení klimatických podmínek.

Nejčastější propuknutí nákazy je v období březen-květen a říjen-prosinec. Pokud je očekáváno propuknutí nákazy nebo zhoršení nákazové situace měla by tedy být provedena vakcinace před tímto obdobím.

Léčebný program:

Úvodní dávka se aplikuje celému chovu okamžitě při objevení se zřetelných příznaků onemocnění. Pro maximální efekt takto započaté terapie doporučujeme současnou aplikaci antibiotik, a ošetření a koupel paznehtů.

Následná revakcinace se pak provádí tak, jak je popsáno v preventivním programu. V tomto případě doporučujeme rozhodně navrhované schéma dodržet jako klíčového faktoru pro celkovou kontrolu onemocnění v příslušném stádě.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím pečlivě protřepat.

Jelikož vakcína obsahuje olejovité adjuvans je spíše viskózní. V chladném počasí je proto v zájmu snadnější aplikace vakcínu mírně zahřát v teplé (ne vřelé!) vodě po dobu 3-4 minut před zahájením vlastní aplikace.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat v chladničce (2-8°C)

Chraňte před světlem a mrazem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Nespotřebovanou vakcínu zlikvidujte tentýž den.

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné – před použitím čtěte příbalovou informaci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

K aplikaci používejte pouze sterilní materiál a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky

ošetřenou kůži.

Tomuto upozornění věnujte zvýšenou pozornost pro snížení rizika výskytu abscesů.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Poznámka

V případech, kde byl použit Footvax injekční emulze jako součást celkového programu prevence stáda před nakažlivým kulháním ovcí bylo zjištěno, že onemocnění bylo postupně eliminováno. Stává se, že 1 nebo 2 zvířata ze stáda jsou postiženy permanentně chronickým průběhem onemocnění. V tomto případě je doporučujeme léčit intenzivně nebo je ze stáda vyřadit. Při takovémto způsobu prevence je významně redukováno riziko vzplanutí onemocnění jakož i přirozený selektivní tlak na vznik abnormálních serotypů původce.

Footvax injekční emulze léčí pouze kulhání ovcí způsobené původcem Dichelobacter nodosus. Je přirozené, že v jakéko-li populaci zvířat pak může dojít ke snížené odpovědi několika jedinců k prováděné aplikaci a tedy selhání vakcinace v těchto konkrétních případech. Úspěšná vakcinace závisí především na adekvátním uchování vakcíny, aplikaci přípravku a schopnosti zvířete imunitně na aplikaci odpovědět. Schopnost zvířete reagovat na vakcinaci je samozřejmě ovlivňována genetickými faktory, interkurentní infekcí, věkem, přítomností mateřských protilátek, výživným stavem, stresem nebo současnou aplikací jiných léků.