Flutiform 50 Mikrogramů/5 Mikrogramů V Jedné Dávce

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ STRANĚ NÁSOBNÉHO BALENÍ

Všechny informace uvedené na krabičce jsou viditelné.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce

2. OBSAH

Násobné balení 3x1 inhalátor (3x120 vstřiků)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 46 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 115 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 230 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 9,0 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dinatrium-chromoglykát Bezvodý ethanol Apafluran HFA 227

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Veškeré instrukce pro použití najdete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 vstřiků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

Před použitím protřepejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č.: 14/553/12-C

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č.: 14/554/12-C

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č.: 14/555/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte pravidelně.

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform 125 mikrogramů /5 mikrogramů v jedné dávce

Flutiform nemá být používán u dětí do 12 let věku.

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce Flutiform nemá být používán u dospívajících do 18 let věku a u dětí.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flutiform 50/5 mikrogramů Flutiform 125/5 mikrogramů Flutiform 250/10 mikrogramů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dinatrium-chromoglykát Bezvodý ethanol Apafluran HFA 227

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Veškeré instrukce pro použití najdete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 vstřiků

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

Před použitím protřepejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:	Reg.č:	14/553/12-C
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:	Reg.č:	14/554/12-C
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce:	Reg.č:	14/555/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ_

Používejte pravidelně.

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce

Flutiform nemá být používán u dětí do 12 let věku.

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce Flutiform nemá být používán u dospívajících do 18 let věku a u dětí.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání 3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 vstřiků

6. JINÉ

Dále obsahuje dinatrium-chromoglykát, bezvodý ethanol a apafluran HFA 227.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávceNepoužívat pro děti do 12 let věku. (tučným písmem)

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce Nepoužívat pro děti a dospívající do 18 let věku. (tučným písmem)

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Před použitím protřepejte.

Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte.

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakousko Registrační číslo:

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: 14/553/12-C

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: 14/554/12-C

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce: 14/555/12-C