Příbalový Leták

Flutiform 50 Mikrogramů/5 Mikrogramů V Jedné Dávce

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ STRANĚ NÁSOBNÉHO BALENÍ

Všechny informace uvedené na krabičce jsou viditelné.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce


2. OBSAH


Násobné balení 3x1 inhalátor (3x120 vstřiků)


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 46 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 115 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 230 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 9,0 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Dinatrium-chromoglykát Bezvodý ethanol Apafluran HFA 227

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Veškeré instrukce pro použití najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 vstřiků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Inhalační podání

Před použitím protřepejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


EXP

Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:    Reg.č.: 14/553/12-C

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:    Reg.č.: 14/554/12-C

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce:    Reg.č.: 14/555/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


Používejte pravidelně.

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce

Flutiform 125 mikrogramů /5 mikrogramů v jedné dávce

Flutiform nemá být používán u dětí do 12 let věku.

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce Flutiform nemá být používán u dospívajících do 18 let věku a u dětí.

16.


INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Flutiform 50/5 mikrogramů Flutiform 125/5 mikrogramů Flutiform 250/10 mikrogramů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 46 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 115 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.

Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 230 mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 9,0 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Dinatrium-chromoglykát Bezvodý ethanol Apafluran HFA 227

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Veškeré instrukce pro použití najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 vstřiků


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Inhalační podání

Před použitím protřepejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


EXP

Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:

Reg.č:

14/553/12-C

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:

Reg.č:

14/554/12-C

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce:

Reg.č:

14/555/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ_

Používejte pravidelně.

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce

Flutiform nemá být používán u dětí do 12 let věku.

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce Flutiform nemá být používán u dospívajících do 18 let věku a u dětí.

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Inhalační podání 3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


120 vstřiků


6. JINÉ


Dále obsahuje dinatrium-chromoglykát, bezvodý ethanol a apafluran HFA 227.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávceNepoužívat pro děti do 12 let věku. (tučným písmem)

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce Nepoužívat pro děti a dospívající do 18 let věku. (tučným písmem)

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Před použitím protřepejte.

Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte.

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakousko Registrační číslo:

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:    14/553/12-C

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce:    14/554/12-C

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce:    14/555/12-C