ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KRABIČKA}

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok Fluorouracilum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě fluorouracilum natricum) Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 250 mg.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 500 mg.

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 1000 mg.

Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 2500 mg.

Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 5000 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje vodu na injekci.

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Injekční/infuzní roztok

1 x 5ml injekční lahvička 1 x 10ml injekční lahvička 1 x 20ml injekční lahvička 1 x 50ml injekční lahvička 1 x 100ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

Pro použití pouze pod vedením osoby mající zkušenosti s cytotoxickou léčbou. Pouze pro jednorázové použití.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku, viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/587/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok Fluorouracilum

1. v. podání.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml a 1000 mg /20 ml 6. JINÉ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok Fluorouracilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě fluorouracilum natricum) Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 2500 mg.

Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 5000 mg.

Obsahuje vodu na injekci.

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Injekční/infuzní roztok 1 x 50ml lahvička 1 x 100ml lahvička

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

i.v. podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

Pro použití pouze pod vedením osoby mající zkušenosti s cytotoxickou léčbou.

Pouze pro jednorázové použití.

8.    POUŽITELNOST EXP

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku, viz příbalová informace.

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU