SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAKU

FLUNBIX 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Flunixini megluminum 82,95 mg

odpovídá Flunixinum 50 mg

Pomocné látky:

Fenol 5 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát 2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

FLUNBIX 50 mg/ml injekční roztok je indikován:

u skotu:snížení teploty při akutních zánětlivých procesech,

u prasat:podpůrná léčba při syndromu MMA (mastitida, metritida, agalakcie) u prasnic,

u koní:zmírnění zánětu a bolestivosti při postiženích pohybového aparátu, zmírnění bolesti při kolikách.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat u nichž se vyskytují srdeční, jaterní nebo ledvinné poruchy nebo s možností gastro-duodenální ulcerace, krvácení nebo krevní dyskrazie. Nepoužívat v případě známé hypersenzitivní reakce na přípravek. Viz také bod 4.7.

Nepřekračovat doporučenou dávku přípravku a dobu léčby.

Vyhněte se podání přípravku dehydrovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte intraarteriální aplikaci (u koní se při intraarteriální aplikaci mohou objevit reakce jako ataxie, dyspnoe, křeče, apod., které mizí po několika minutách).

Aplikace přípravku zvířatům mladším 6 týdnů je spojena se zvýšeným rizikem. Podání přípravku takovým zvířatům může vyžadovat snížené dávkování a pozorné klinické sledování.

Neaplikujte hypovolemickým zvířatům s výjimkou těch, které jsou postiženy endotoxémií nebo septickým šokem.

Je doporučitelné neaplikovat NSAID, které inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům v celkové anestézii a dokud nedojde k jejímu úplnému odeznění

Neaplikovat do tukové tkáně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při potřísnění kůže omyjte postižené místo vodou.

Při zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou a vyhledejte lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Flunixin meglumin je NSAID. S touto skupinou přípravků je spojeno riziko gastroduodenálního podráždění až ulcerace a u aplikace u hypovolemických a dehydratovaných zvířat je spojena s rizikem renálního selhání.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u březích a laktujících dojnic.

Použití není doporučováno u klisen a prasnic během březosti.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Proto není doporučeno podávat tento přípravek souběžně s jinými přípravky.

Nepodávat současně nebo v průběhu následujících 24 hodin od aplikace s jinými NSAID. Některé NSAID přípravky se váží vysoce k plazmatickému proteinu a s jinými léky, které také vykazují vysokou afinitu k vazbě na plazmatický protein, mohou vytvářet toxické reakce.

Současná aplikace jiného nefrotoxického přípravku není žádoucí.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Skot:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. opakovaně až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.

Prasata:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech v závislosti na účinku.

Koně:

Při onemocnění pohybového aparátu:

1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v., jednou denně, v závislosti na účinku i opakovaně, nejdéle však 5 po sobě následujících dnů.

Při kolikách:1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti obvykle dochází do 15 min. Podávat 1-2krát v případě, že se symptomy opakují. Nutno počítat i s kauzální léčbou.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné vedlejší účinky po podání přípravku u skotu, koní nebo prasat nebyly pozorovány v dávkách 3-násobně převyšujících doporučené dávky.

4.11. Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 7 dnů

Mléko: 24 hodin (2 dojení)

Prasata:

Maso: 18 dnů

Koně:

Maso: 7 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, fenamáty

ATCvet kód: QM01AG90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin meglumin je potentním nesteroidním analgetikem nenarkotické povahy s protizánětlivým, antipyretickým a antiendotoxemickým účinkem. Je léčivou látkou přípravku FLUNBIX používaném pro odstranění příznaků zánětu a bolesti spojenými s muskuloskeletálním postižením u koní; k odstranění viscerální bolesti při kolice koní; k kontrole akutního zánětu spojeného s respiračním onemocněním skotu a s mastitidami skotu; a dále při léčbě MMA (mastitis, metritis, agalactia) syndromu prasnic.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti FLUNBIXu u skotu, koní a prasat vystihují 2kompartmentální modely s rychlou distribucí (mezi 0,5 a 5,9 hodinami pro všechny výše zmiňované druhy). Eliminace je rovněž velmi rychlá a to prostřednictvím moče a trusu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Fenol

Dinatrium-edetát (E386)

Natrium-hydroxymethansulfinát

Diolamin

Propylen glykol (E1520)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2. Inkompability

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

50 ml, 100 ml, 250 ml nebo 500 ml injekční lahvička z bezbarvého skla Typu I, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí a PE krytkou.

PET injekční lahvička o obsahu 50 ml, 100 ml, 250 ml nebo 500 ml uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí a PE krytkou.

Vnějším přebalem je papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRIŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s.

Pohoří-Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/ 087/12-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.7.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.