ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje flumazenilum 0,1 mg 1 ampule s 5 ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,5 mg. 1 ampule s 10 ml roztoku obsahuje flumazenilum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina octová 1%, chlorid sodný,

roztok hydroxidu sodného 1%, voda na injekci.

Flumazenil obsahuje 3,6 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok 5, 10 ampulí obsahujících 5 ml 5, 10 ampulí obsahujících 10 ml

5 ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN    MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Tento léčivý přípravek má být použit ihned po otevření.

Doba použitelnosti po naředění: 24 hodin při 2 až 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍČÍSLO

19/171/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AMPULE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum I.V.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 mg/ 5 ml 1,0 mg/ 10 ml

6. JINÉ

logo Pharmaselect