sp. zn. sukls51206/2013

ÚDAJE UVADENE NA VNEJSIM OBALU {OLOVĚNÝ KONTEJNER, PLECHOVKA}

1. název lÉcivÉho prÍpravku

Fludeoxyglukosa inj.

2. OBSAH LÉČIVÉ lAtKY/LÉCIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:

Fludeoxyglucosum [18F]_MBq/ml k_, hod._

Obsah přípravku:_ml

3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci 4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21,22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 GBq/injekční lahvičku k opakovanému odběru

5    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Přípravek je určen k intravenóznímu podání. Přípravek určen do rukou lékaře!

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Maximální doporučená dávka: 5 ml

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se)

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C, v původním obalu v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

10. zvláštní opatřeni pro likvidaci nepoužitých lecivych

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Tento přípravek obsahuje radioaktivní injekční roztok Bezpečnostní značka - radioaktivita

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, ČR

12. REGISTRAČNÍ CíSLO/CíSLA

Reg.č.: 88/320/01-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se)

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA}_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fludeoxyglukosa inj.

Fludeoxyglucosum [18F] Injekční roztok

Bezpečnostní značka - radioaktivita