ÚDAJE NA VNITŘNÍM OBALU (cylindrické^ olověné stínění),^ PRIMÁRNÍM VNĚJŠÍM OBALU

(olověné stínění v nerezové ocelové schránce) A ŠTÍTKU NA VNĚJŠÍM OBALU (zesílená překližková krabice s držadlem)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum (¹⁸F)

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

18

1 ml obsahuje 200-1 300 MBq fludeoxyglucosum ( F) k datu a času kalibrace (t₀ + 4 h). Aktivita v jedné injekční lahvičce se pohybuje od 40 MBq do 13 000 MBq k datu a času kalibrace (t₀ + 4 h), což představuje 182 MBq až 59147 MBq na konci syntézy (t₀).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, voda na injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný 0,9%

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

Aktivita: 182 - 59147 MBq⁽*⁾

Objem: 0,2 až 10 ml Čas měření aktivity: HH:DD Zákazník: XXXXX_N Datum výroby: DD.MM.RRRR

^(,) Aktivita v čase t₀ (konec syntézy = začátek rozplňování)

Minimální aktivita v jedné injekční lahvičce je stanovena jako 182 MBq (0,2 ml x 910 MBq) a maximální aktivita v jedné injekční lahvičce je stanovena jako 59147 MBq (10 ml x 5914,7 MBq).

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze pro diagnostické použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Radioaktivní materiál

8. POUŽITELNOST

Datum výroby EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Přípravek musí být uchováván v souladu s místními předpisy pro nakládání s radioaktivním materiálem

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH ŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

S radioaktivním odpadem se musí nakládat v souladu s místními a mezinárodními předpisy

11 .    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONT, a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/473/12-C 13 .    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14 .    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

Maximální doporučená dávka: 10 ml

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(Vícedávkové injekční lahvičky z bezbarvého, neutrálního skla typu I. (Ph.Eur), uzavřené pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem).

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum (¹⁸F)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

Zákazník: XXXXX N

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Nevyžaduje se 6. JINÉ

Upozornění: Radioaktivní materiál