Fludarabine Accord 25 Mg/Ml Koncentrát Pro Injekční/Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok fludarabini phosphas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje fludarabini phosphas 25 mg. Jedna 2ml lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok

50 mg/2 ml

1 x 2 ml lahvička 5 x 2 ml lahviček 10x 2 ml lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K intravenóznímu podání po naředění.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

8 POUŽITELNOST

EXP

Dobu použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu se standardními požadavky pro likvidaci cytotoxických látek.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 44/476/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok fludarabini phosphas K intravenóznímu podání po naředění.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/2 ml 6 JINÉ

Cytotoxická látka