ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluad, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 Sezóna 2014/2015

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidasa) pomnožené ve vejcích, obsahující adjuvans MF59C.1, z následujících kmenů:

A/Califomia/7/2009 (H1N1) pdm09 - použitá varianta (NYMC X-181)    15 mikrogramů HA*

A/Texas/50/2012 (H3N2) - použitá varianta (NYMC X-223)    15 mikrogramů HA*

B/Massachusetts/2/2012 - (divoký typ)    15 mikrogramů HA*

* Hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1: skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, citronan sodný, kyselina citronová, voda na injekci.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze

1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce s jehlou

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

K intramuskulárnímu podání do deltového svalu.

Před aplikací by vakcína měla dosáhnout pokojové teploty. Jemně protřepat před použitím.

Varování: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce 2°C - 8°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/004/04-C

EANkód: 8594058720123

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fluad

Vakcína proti chřipce 2014/2015

Injekční suspenze k aplikaci do deltového svalu

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6. JINÉ