Floxal
sp.zn.sukls103976/2016
Příbalová informace: informace pro pacienta
FLOXAL 3 mg/ml
oční kapky, roztok ofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Floxal, oční kapky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Floxal, oční kapky používat
3. Jak se přípravek Floxal, oční kapky používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Floxal, oční kapky uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Floxal, oční kapky a k čemu se používá
Přípravek Floxal, oční kapky je určený k léčbě infekcí předních částí oka způsobených mikroorganismy citlivými na ofloxacin, např. bakteriální záněty spojivky, rohovky, okraje víčka a slzného váčku, ječné zrno, vředy rohovky.
Floxal, oční kapky se může používat u dospělých a dětí od 1 roku věku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Floxal, oční kapky používat Nepoužívejte přípravek Floxal, oční kapky:
- jestliže j ste alergický(á) na ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Floxal, oční kapky se poraďte se svým lékařem:
- pokud jste citlivý(á) na jiné chinolonové antibakteriální látky
- pokud trpíte defekty nebo vředy na povrchu oka.
Dlouhodobé použití může způsobit novou bakteriální infekci, která nereaguje na přípravek Floxal, oční kapky.
Během léčby očními kapkami obsahujícími ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. horské slunce, solárium, atd.). Existuje riziko fotosenzitivity (citlivosti na světlo).
Nedoporučuje se používání kontaktních čoček u pacientů, kteří jsou léčeni pro oční infekci.
Děti a dospívající
Přípravek je možné používat u dětí starších 1 roku. Účinnost a bezpečnost u dětí do jednoho roku dosud nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Floxal, oční kapky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud se kromě přípravku Floxal, oční kapky používají jiné oční kapky/oční masti, je třeba mezi aplikacemi léku udržovat asi 15minutový interval. Oční masti se mají aplikovat vždy jako poslední.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte že, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Váš lékař pak může rozhodnout, zda můžete používat přípravek Floxal, oční kapky.
Přípravek Floxal, oční kapky se nedoporučuje podávat těhotným ženám a kojícím matkám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tyto oční kapky způsobují po nakapání do oka rozmazané vidění, a tím mohou snížit schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Vyčkejte 15 minut, než začnete tyto činnosti provozovat.
Přípravek Floxal, oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid
Pomocná látka benzalkonium-chlorid obarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.
Benzalkonium-chlorid může též způsobit dráždění očí.
3. Jak se přípravek Floxal, oční kapky používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
Obvykle se podává 1 kapka 4x denně do spojivkového vaku nemocného oka. Přípravek se může používat nejdéle 14 dní.
Způsob podání
Při používání tohoto přípravku dbejte pokynů Vašeho lékaře. Před prvním otevřením otáčejte šroubovacím uzávěrem pevně doleva, aby se odtrhnul ochranný pásek. Dříve než přikročíte k prvnímu kapání do oka, vyzkoušejte si způsob kapání tím, že lahvičku opatrně ze stran stisknete. Potom postavte lahvičku do kapací polohy, kapátkem směrem dolů a jejím stisknutím vytlačte kapku léku do odtaženého dolního víčka. Po použití opět pevně zašroubujte.
Použití u dětí a dospívajících
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u dětí mladších jednoho roku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Floxal,oční kapky, než jste měla(a)
Předávkování přípravkem Floxal, oční kapky, není spojeno s žádným známým rizikem. Terapeutické působení se tím nezhorší ani nezlepší. Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho kapek do oka (očí), opláchněte oko (oči) čistou vodou. Aplikujte další dávku v normální dobu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Floxal, oční kapky
Aplikujte dávku hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte dle stanoveného schématu léčby, které Vám určil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V souvislosti s používáním léčivého přípravku Floxal, oční kapky byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), vyskytující se v podobě zarudlých skvrn terčovitého vzhledu nebo okrouhlých skvrn, často s centrálními puchýřky.
Pokud se objeví alergická reakce (včetně otoků kůže, sliznic, krku a/nebo jazyka, dýchavičnost), přestaňte oční kapky používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky jsou podráždění oka a oční potíže (mohou postihovat 1 osobu z 10).
Jsou známé následující nežádoucí účinky, ale počet osob, které budou pravděpodobně postižené, je neznámý.
Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky nebo pokud samy neustoupí:
Nežádoucí účinky postihující oko:
- zarudnutí oka/oční alergie
- svědění
- rozmazané vidění
- zvýšené slzení
- suché oči
- bolest oka
- citlivost na světlo
- otoky kolem očí (včetně otoků očních víček)
Nežádoucí účinky postihující tělo:
- alergické reakce
- závratě
- znecitlivění
- pocit na zvracení
- bolesti hlavy
- otok obličeje nebo kůže kolem očí Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Floxal, oční kapky uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po prvním otevření nepoužívejte déle než 4 týdny.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Floxal ,oční kapky obsahuje
Léčivou látkou je ofloxacinum 3,0 mg v 1 ml roztoku (= 30 kapek).
Pomocnými látkami j sou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek Floxal,oční kapky vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá průsvitná LDPE lahvička s kapátkem, HDPE pojistným uzávěrem o objemu 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlín Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30.3.2016
4/4