sp.zn.sukls38883/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Florsalmin

koncentrát pro přípravu kloktadla

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah 50 ml přípravku: Salviae officinalis folii tinctura (1: 6,6), extrahováno ethanolem 60% (V/V). Pomocné látky: ethanol 60% (V/V) (součást tinktury).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu kloktadla

Zelenohnědá až hnědá kapalina silně aromatické vůně, nahořklé, až svíravé chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k symptomatické léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní, dásní a hltanu, a k potlačení zápachu z úst. Přípravek se dále může užívat jako podpůrná léčba při antibiotické léčbě anginy (ve formě kloktání) nebo po chirurgických výkonech v dutině ústní (ve formě výplachů dutiny ústní).

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2    Dávkování a způsob podání

K podání do úst.

Přípravek se používá zředěný vodou ke kloktání nebo k vyplachování ústní dutiny 3krát (případně vícekrát) denně (půl čajové lžičky = 2,5 ml do 150 ml teplé vody). Nepoužívat před jídlem.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na šalvěj nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje. Tento přípravek obsahuje 60% ethanol.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek během těhotenství a kojení nedoporučuje používat.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyla provedena. Možnost ovlivnění je vzhledem ke způsobu podání nepravděpodobná.

4.8    Nežádoucí účinky

Nej sou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování se projevuje pocitem tepla, zrychlenou srdeční činností, závratí a epileptickými záchvaty (křečemi) při požití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však dostupné tyto údaje:

Hlavními obsahovými látkami drogy jsou silice Salviae etheroleum (1 až 2,5 %), dále třísloviny a hořčiny. Hlavními složkami šalvějové silice jsou bicyklické monoterpeny alfa- a beta-thujon (50 -60 %), kafr (8 - 18 %), borneol a bornylacetát (2 - 15 %), monocyklické monoterpeny 1,8-cineol (eukalyptol, 10 - 22 %) a terpineol (1 - 9 %).

Antibakteriální účinek přípravku ze šalvěje se připisuje tříslovinám, polyfenolickým kyselinám a silici. Tyto látky brzdí hlavně růst saprofytické flóry (hlavně E. coli) grampozitivních a v menší míře gramnegativních bakterií. Silice působí i protizánětlivě. Silný bakteriostatický účinek byl zjištěn i u šalvějových triterpenů hlavně u grampozitivních bakterií, které jsou nejcitlivější na přípravky ze šalvěje. Dezinfekční účinek šalvějové silice byl pozorován i na vypěstovaných bakteriálních kmenech ze zubního povlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Šalvěj obsahuje 1-2,5 % silice. Při perorální aplikaci silice v dávce větší než 2 g se objevují toxické příznaky jako zvracení, průjem, silné překrvení dutiny břišní, orgánů pánve (abortivní účinek) a podráždění projevující se epileptickými křečemi a obrnou. Obsah silice v přípravku Florsalmin představuje cca 50 mg v 50 ml (v jednom balení), což je dávka, která nemůže ohrozit uživatele ani po náhodném požití celého balení. Podle údajů odborné literatury nebylo u drogy prokázáno riziko karcinogenity a genotoxicity.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek 60% ethanol

6.2    Inkompatibility

Přípravek je určen pouze k zevní aplikaci. Inkompatibility při doporučovaném způsobu aplikace nepřicházejí v úvahu.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s HDPE uzávěrem a LDPE kapací vložkou, krabička.

Velikost balení: 50 ml.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/012/89-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.2.1989 Datum posledního prodloužení: 17.7.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.3.2014