PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLORON 300 mg/ ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĔ ODPOVĔDNÉHO ZA UVOLNĔNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORON 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je světle žlutý až žlutý čirý viskózní injekční roztok obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E1520) 150 mg

4. INDIKACE

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaa Histophilus somni (dříveHaemophilus somnus).

Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u dospělých chovných kanců.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot: Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než 14 dnů.

Prasata: Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo edém. Takto může být postiženo až 50 % zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně objevit reakce v místě injekčního podání v podobě mírného otoku, které zpravidla ustoupí do 5 dnů.

Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/15 kg ž.hm.). Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).

Skot:jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/15 kg ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.

Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/20 kg ž.hm.) do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.

Hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se poddávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso: 30 dnů po intramuskulární aplikaci

Maso: 44 dnů po subkutánní aplikaci

Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Prasata:

Maso: 16 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ

Předávkování:

Skot:nejsou dostupná data.

Prasata:po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů, otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě testu citlivosti a měla by být vzata v úvahu úřední a národní antibiotická politika.

Pokud dávka překračuje 10 ml u skotu (3 ml u prasat), přípravek by měl být podáván do několika injekčních míst.

Injekční roztok je bledě žlutý až žlutý. Zabarvení roztoku nemá žádný vliv na účinnost přípravku.

Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketupraktickému lékaři.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Lahvičky na 50 ml a 100 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikumse širokým spektrem účinku. Působí proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.

Skot:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitrostudie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům bakterií.

Prasata:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při respiračních onemocněních prasat. Patří mezi něActinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida.

Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitrostudie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocida.

Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaa Histophilus somnia shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocidastanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI, 2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.

Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem efluxních pump, v důsledku specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelékových transportérů (známých jako AcrAB-TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi florfenikolem a chloramfenikolem.

U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E.coli)byla rovněž prokázána ko-rezistence se zástupci cefalosporinů 3.generace.

Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T_max) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální koncentrace v séru (C_max) 3,37 g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 0,77 g/ml.

Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi (tj. hladina převyšující MIC₉₀hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální plazmatické koncentrace (C_max) 5µg/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T_max) po injekčním subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2 g/ml. Průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny.

Prasata:

Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný střední setrvalý objem distribuce byl 948 ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi 3,8 a 13,6 g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi 3,7 a 3,8 g/mlpo 1,8 hodinách od podání.

Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně močí. Florfenikol je značně metabolizován.