B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Florfenicolum …………………300 mg

Čirý bezbarvý až žlutý roztok.

4. INDIKACE

Skot:

Léčba infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemiMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somnicitlivými na florfenikol.

Prasata:

Léčba akutních vzplanutí infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemiActinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocidacitlivými na florfenikol.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků a kanců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:
Během léčby může dojít ke sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které mohou přetrvávat až po dobu 28 dnů.

Prasata:
Často pozorované nežádoucí účinky jsou přechodný průjem nebo perianální či anální erytém/ edém, které se mohou vyskytnout až u 50 % zvířat. Nežádoucí účinky mohou přetrvávat až po dobu 1 týdne.

Intramuskulární podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které vymizí do 28 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulárně. Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku.

Skot:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 15 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž. hm. dvakrát v intervalu 48 hodin.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit u skotu 10 ml a u prasat 3 ml.

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.

Doporučuje se léčit zvířata v počátečním stadiu onemocnění a vyhodnotit reakci na léčbu v průběhu 48 hodin po podání druhé injekce. Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají i po druhém podání, je nutno léčbu změnit a pro následnou terapii použít antibiotika z jiných farmakologických skupin a léčit až do vymizení klinických příznaků.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Skot: 37 dnů
Prasata: 18 dnů

Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na etiketě a krabičce

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Po prvním otevření lahvičky zaznamenejte na etiketu datum, do kterého musí být zbylé množství veterinárního léčivého přípravku zlikvidované.

Po tomhle datu musí být zbylé množství veterinárního léčivého přípravku v lahvičce zlikvidované.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.
Nepoužívejte u selat menších jak 2 kg.

V terénních podmínkách se přibližně u 30% léčených prasat objevila za týden nebo i více po podání druhé dávky pyrexie (40 °C) spojená s mírnou ochablostí nebo mírnou dušností.

Použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epidemiologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Veterinární léčivý přípravek musí být používán na základě testů citlivosti a za dodržení národní a místní antibiotické politiky.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence. Zvláštní pozornost by měla být věnována zlepšování chovatelské praxe, aby se zabránilo stresujícím podmínkám (zlepšení postupů řízení při čištění a desinfekci).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na komponenty přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie prováděné na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryo nebo fetotoxické působení florfenikolu. Nicméně, bezpečnost veterinárního léčivého přípravku na reprodukci skotu a prasat a v průběhu březosti a laktace nebyla stanovena.

Použití přípravku pouze po zhodnocení poměru přínosu / rizika příslušným veterinárním lékařem

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata:po podání 3krát vyšší dávky přípravku, než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva a vody a ke snížení přírůstků. Po podání 5 násobné a vyšší dávky bylo pozorováno rovněž zvracení.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička obsahující jednu skleněnou injekční lahvičku s obsahem 20, 50, 100, 250, nebo 500 ml.

Krabička obsahující jednu plastovou injekční lahvičku s obsahem 50, 100, 250, nebo 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů na ribozomální úrovni, je bakteriostatický.

Nicméně laboratorní testy in vitro prokázaly baktericidní účinek florfenikolu proti nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu:

- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocidaizolovaných ze skotu

- Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocidaizolovaných z prasat.

Získaná rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem. Dosud nebyla zaznamenána rezistence u cílových patogenů, kromě Pasteurella multocida. Může se objevit zkřížená rezistence s chloramfenikolem. Rezistence na florfenikol a jiná antimikrobika byla identifikována u Salmonella typhimuriumpocházejících z potravin a byla rovněž pozorována ko-rezistence s třetí generací cefalosporinů u patogenních Escherichia coli izolovaných z dýchací a trávicí soustavy zvířat.

Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida aHistophilus somnipři onemocněních respiračního traktu skotu byly stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně citlivý: 4 µg /ml, rezistentní: ≥ 8 µg /ml.

U skotu bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 156) a 98% izolátů kmene M. haemolytica (n = 109) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).

U prasat bylo 99% izolátů kmene P. multocida (n = 150) citlivých na florfenikol (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).

Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol z evropských izolátů získaných od nemocných zvířat v letech 2009 - 2012.

Farmakokinetické údaje

Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi po dobu 48 hodin. Průměru maximálních koncentrací v séru (Cmax) 3,37 µg /ml bylo dosaženo za 5,7 hodiny (Tmax) po injekci. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po podání byla 1,95 µg /ml. Průměrný poločas eliminace byl 15,3 hodiny.

Prasata:
Po intramuskulárním podání florfenikolu, bylo maximální sérové koncentrace 4,7 µg /ml dosaženo po 1,8 hodinách s průměrným poločasem eliminace 14,8 hodin. Koncentrace v séru klesají pod 1 µg /ml, MIC₉₀pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu dosažené v plicní tkáni odpovídají plazmatické koncentraci. Poměr koncentrací plíce : plasma by měl být přibližně 1. U prasat je po intramuskulárním podání florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně močí. Florfenikol je z většiny metabolizován.