PŘÍBALOVÁ INFORMACE

FLORGANE 300 mg/ml

Injekční suspenze pro skot a prasata

Florfenicolum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma bv, Nl-4941 SJ Raamsdonksveer, Nizozemsko.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílá až žluto-bílá injekční suspenze, která v 1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky: Butanol 10 mg jako antimikrobiální konzervant a 0,2 mg disiřičitanu draselného jako antioxidant.

4. INDIKACE

Skot:

Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na florfenikol: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Před zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě.

Prasata:

Léčba akutních respiračních onemocnění způsobených kmeny Actinobacilluspleuropneumoniaea Pasteurella multocidacitlivými na florfenikol.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.

Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U zvířat přecitlivělých na kteroukoliv složku přípravku se mohou objevit alergické reakce.

Skot:

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání mohou přetrvávat 18 dnů po podání.

Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řidší konzistence výkalů. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Prasata:

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální a rektální erytém/edém. Příznaky průjmu zmizí bez léčení během 6 dnů, symptomy perianálního a rektálního erytému/edému mohou přetrvávat až 1-2 týdny po podání.

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat mírný otok v místě injekčního podání. Otok v místě injekčního podání obvykle ustoupí do 6 dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dnů a více. Klinicky patrné zánětlivé léze v místě injekčního podání vymizí do 12 až 20 dnů po podání.

Jestliže zjistíte jakékoli závažné účinky nebo účinky neuvedené v této příbalové informaci, informujte svého veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: Jednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku:

30 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U skotu nepodávejte více než 15 ml do jednoho místa injekčního podání.

Prasata: Jednorázové intramuskulární podání za ucho: 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání.

U skotu těžšího než 150 kg a u prasat těžších než 65 kg musí být celkový objem přípravku rozdělen na dvě nebo více míst injekčního podání a zároveň musí být dodržen na jedno místo injekčního podání maximální objem injekce 15 ml u skotu a 5 ml u prasat. Injekce mohou být podány na obou stranách krku. V případě podání u skotu na stejné straně krku, musí mezi místy injekčního podání být vždy vzdálenost nejméně 15 až 20 cm.

Pro zajištění přesného dávkování je třeba stanovit hmotnost co nejpřesněji a tím předejít poddávkování.

Jestliže odpověď na léčbu není adekvátní, je třeba léčbu přehodnotit.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím protřepat.

Používejte suchou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Před odebráním každé dávky otřete zátku.

U 50 ml a 100 ml lahviček nepropichujte zátku více než 25krát.

U 250 ml a 500 ml lahviček nepropichujte zátku více než 50krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso: 37 dnů

Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata: Maso: 22 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg. Použití přípravku má být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, má být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má být zohledněna oficiální státní a místní antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění pokožky ihned opláchněte zasažené místo vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly embryotoxický nebo fetotoxický vliv florfenikolu. Protože však vliv florfenikolu na reprodukci a graviditu skotu nebyl posouzen, používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Proto se použití přípravku v březosti a laktaci nedoporučuje.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Parenterální předávkování florfenikolu u prasat může způsobit pokles příjmu krmiva a tekutin, pokles váhových přírůstků a zvracení.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení:

Lahvička s obsahem 50, 100, 250 nebo 500 ml injekční suspenze.

Krabička obsahuje buď: 1 nebo 12 x 50 ml, 1 nebo 12 x 100 ml, 1 nebo 12 x 250 ml, 1 nebo 12 x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.