Flolan 1,5 Mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA obsahující lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem Flolan 1,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flolan 1,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Epoprostenolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek pro infuzní roztok: mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Rozpouštědlo pro parenterální použití: glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci
Tento přípravek obsahuje sodík: další údaje viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok Rozpouštědlo pro parenterální použití
1.5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 filtrační jednotka
1.5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 1 filtrační jednotka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před podáním infuze je nutné prášek rekonstituovat a naředit. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte podle pokynů svého lékaře.
POUŽITELNOST
EXP
Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Prášek pro infuzní roztok:
Injekční lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem. Chraňte před vlhkostí. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
Rozpouštědlo pro parenterální použití:
Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v původním obalu.
Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou a poté zlikvidována.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
The Wellcome Foundation Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 83/384/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Flolan
Rozpouštědlo
14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nové složení rozpouštědla (pH 12) - před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml rozpouštědla pro parenterální použití.
6. JINÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Flolan 1,5 mg, prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání Epoprostenolum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum).
6. JINÉ
4