Flimabend 100 Mg/G

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flimabend 100 mg/g suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram suspenze pro podání v pitné vodě obsahuje:

Léčivá látka:

Flubendazolum 100 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 2,0 mg

Natrium-benzoát (E211) 5,0 mg

Dinatrium-edetát 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze pro podání v pitné vodě.

Bílá až světle hnědá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (selata, výkrmová prasata, březí a laktující prasnice) a kur domácí (nosnice, chovné slepice, kuřice a brojleři).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí:

- Léčba helmintóz způsobených Ascaridia galli (dospělci), Heterakis gallinarum (dospělci), Capillariaspp. (dospělci).

Prasata:

- Léčba helmintóz způsobených Ascaris suum (dospělci a střevní larvální stádia) u selat, prasat ve výkrmu, březích a laktujících prasnic.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U kura domácího může být dosaženo optimálních výsledků pouze tehdy, jsou-li respektovaná přísná hygienická pravidla při údržbě klecí.

U obou druhů:

Je třeba se důsledně vyvarovat následujícím praktikám, protože mohou zvýšit riziko rozvoje rezistence a mohly by v důsledku vést k neúčinnosti léčby:

- Příliš časté nebo opakované podání anthelmintik ze stejné skupiny, po příliš dlouhou dobu.

- Poddávkování, v důsledku podhodnocení živé hmotnosti, nesprávnému podání přípravku, nebo nedostatky v kalibraci dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Podezření na případy klinické rezistence na anthelmintika musí být dále sledovány za použití vhodných testů (např. FECRT – test redukce počtu vajíček v trusu). V případě, že výsledky testu(ů) zřetelně ukazují na rezistenci k určitému anthelmintiku, je třeba použít anthelmintikum, které patří do jiné farmakologické třídy a má odlišný mechanizmus účinku.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření při použití u zvířat

Po podání flubendazolu nemůže být plně vyloučen vznik poruch opeření.

ii) Zvláštní opatření určené osobám podávajícím veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte přímému kontaktu s přípravkem. Při nakládání s přípravkem používejte ochranné rukavice. Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na flubendazol, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě zasažení očí, důkladně vypláchněte oči vodou. Jestliže dojde ke zčervenání spojivky a toto zčervenání přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání léčebné dávky u prasat nebo u kura domácího nebyly prokázány nežádoucí účinky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u králíků a potkanů s použitím léčebných dávek nepodaly důkaz o embryotoxických a teratogenních účincích. Vysoké dávky vedly k nejednoznačným výsledkům. Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o vlivu na mláďata během laktace.

Bezpečnost přípravku byla prokázána u nosnic, březích a laktujících prasnic. Přípravek může být těmto zvířatům podáván.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Kur domácí:

1,43 mg flubendazolu (=14,3 mg přípravku) na kg ž. hm. denně po dobu 7 dnů, tj. 1 g přípravku na 70 kg ž. hm. denně po dobu 7 dnů.

Prasata:

a) Léčba helmintóz způsobených Ascaris suum (dospělci a střevní larvální stádia):

1 mg flubendazolu (= 10 mg přípravku) na kg ž. hm. denně po dobu 5 dnů, tj. 1 g přípravku na 100 kg ž. hm. denně po dobu 5 dnů;

b) Léčba helmintóz způsobených Ascaris suum (dospělci):

2,5 mg flubendazolu (= 25 mg přípravku) na kg ž. hm. denně po dobu 2 dnů, tj. 2,5 g přípravku na 100 kg ž. hm. denně po dobu 2 dnů.

Prasata by měla být seskupena na základě své živé hmotnosti a dávkování provedeno odpovídajícím způsobem, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.

Dávkování vypočítejte přesně podle následujícího vzorce:

…mg [přípravku]

na kg ž. hm./den

Průměrná ž. hm. (kg) léčených zvířat

.... mg [přípravku]
na litr pitné vody

průměrné množství pitné vody (litr/zvíře) spotřebované během 4 hod

Výsledná koncentrace flubendazolu je mezi 20 až 200 mg na litr.

Způsob podání:

Podání v pitné vodě

1) Požadované množství přípravku je voleno dle odhadu živé hmotnosti celé skupiny zvířat (přibližné potřebné množství, viz níže).

7 denní léčba kura domácího

Celková hmotnost slepic/kuřat

Množství léčiva, které bude použito (g/ den)

Celkové množství léčiva, které bude použito (g/ 7 dní)

1400 kg

3500 kg

7000 kg

52500 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

7 x 20 g

7 x 50 g

7 x 100 g

7 x 750 g

5 denní léčba prasat

Celková hmotnost prasat

Množství léčiva, které bude použito (g/ den)

Celkové množství léčiva, které bude použito (g/ 5 dní)

2000 kg

5000 kg

10000 kg

75000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

5 x 20 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g

2 denní léčba prasat

Celková hmotnost prasat

Množství léčiva, které bude použito (g/ den)

Celkové množství léčiva, které bude použito (g/ 2 dny)

800 kg

2000 kg

4000 kg

30000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g

2) Každý den se připraví zásobní ředění, obsahující požadovanou denní dávku přípravku, ve směsi s 10 až 100 hmotnostním násobkem vody, a to v závislosti na rozvodném systému. Například: k 500 g přípravku se přidá 5 až 50 litrů vody.

3) Před použitím sáček jemně promačkejte a poté vyprázdněte jeho obsah do nádoby pro zásobní ředění.

4) Pokud není potřeba použít celý sáček, je třeba odměřit dávku vhodně kalibrovaným odvažovacím zařízením.

5) Zásobní ředění důkladně míchejte ručním míchadlem (metlou) nejméně 2 minuty, abyste získali mléčně bílou, homogenní směs.

6) Takto připravené zásobní ředění musí být distribuováno přes hlavní napájecí systém:

Nádrže: přidejte zásobní ředění do takového množství vody, které zvířata obvykle spotřebují v průběhu 4 hodin.

Dávkovací čerpadla: rychlost toku čerpadla nastavte tak, aby zásobní ředění bylo spotřebováno v průběhu 4 hodin.

Za účelem zajištění podání správné dávky je nutné, aby během aplikace v systému proudila voda. Podávání přípravku v průběhu 4 hodin každý den léčby, v čase kdy se očekává nejvyšší spotřeba vody, zabraňuje precipitaci flubendazolu v napájecím systému a umožňuje promytí celého napájecího systému, po aplikaci léčiva, během 24 hodin.

7) Před a po fázi ošetření se ujistěte, že je rozvod napájecího systému čistý.

8) Ujistěte se, že všechna zvířata ve skupině přijala dostatek pitné vody s přípravkem. Dvě hodiny před ošetřením nepodávejte zvířatům pitnou vodu, aby byl stimulován pocit žízně.

9) Odpovídající dávka musí být předložena zvířatům vždy, když mají nejvyšší spotřebu vody.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Flubendazol má nízkou akutní toxicitu po perorálním podání.

U kura domácího nebyly pozorovány nežádoucí účinky po podání flubendazolu až do dávky 15 mg/kg ž.hm./den.

U prasat nebyly pozorovány nežádoucí účinky po podání flubendazolu až do dávky 50 mg/kg ž.hm./den.

Při podezření na náhodné předávkování, není známo antidotum a léčba má být symptomatická.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

kur domácí: 2 dny

prasata:

dávka 1 mg/kg ž.hm. po dobu 5 dnů: 3 dny
dávka 2,5 mg/kg ž.hm. po dobu 2 dnů: 4 dny

Vejce: bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance.

ATCvet kód: QP52AC12

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flubendazol je benzimidazolové anthelmintikum. Účinkuje prostřednictvím vazby na tubulin parazita, dimerickou subjednotkou bílkoviny mikrotubulů. To inhibuje mikrotubulární seskupení absorpčních buněk: např. intestinálních buněk nematodů nebo tegumentálních buněk cestodů. Úbytek cytoplazmatických mikrotubulů a akumulace sekrečních granulí v cytoplazmě, způsobující zastavení jejich transportu, vedou k poškození buněčné membrány, což se projevuje snížením digesce a absorpce živin. Ireverzibilní lytická degenerace buněk způsobená akumulací sekrečních substancí (hydrolytických a proteolytických enzymů), způsobuje smrt parazita. Tyto změny jsou relativně rychlé a jsou primárně pozorovány na organelách, které se přímo podílejí na sekrečních a absorpčních funkcích buněk. Tyto změny nejsou pozorovány u buněk hostitelského organizmu.

Dalším s tubulin souvisejícím účinkem je silná inhibice vývoje vajíček způsobená inhibicí mikrotubulárních procesů při vývoji vajíčka parazita (buněčné dělení).

5.2 Farmakokinetické údaje

Špatná rozpustnost flubendazolu ve vodném prostředí, které je i v gastrointestinálním traktu, má za následek malou distribuci a nízkou absorpci. To se odráží ve vysoké koncentraci nezměněného původního léčiva odcházejícího z organizmu stolicí. Malá část, která je absorbována, je rozsáhle metabolizována při prvním průchodu játry; to zahrnuje hydrolýzu karbamátů a redukci ketonů. Výsledkem biotransformace jsou glukuronidové a sulfátové konjugáty, které jsou vyloučeny prostřednictvím žluče a moče. Vylučování močí je relativně nízké a močí jsou téměř výhradně vylučovány metabolity pouze s malým množstvím nezměněné léčivé látky. Biologický poločas flubendazolu a jeho metabolitů, v plazmě je u prasat a drůbeže 12 hodin až 2 dny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E211)

Methylparaben (E218)

Dinatrium-edetát

Sodná sůl karmelosy

Xanthanová klovatina

Monohydrát kyseliny citronové

Karbomery

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců (platí pouze pro velikost balení 750 g)

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

Zbývající suspenze po prvním otevření sáčku musí být zlikvidována.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Krabička obsahující 2 sáčky (PE/PET/hliník/PET sáček) s 20 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 24 sáčků (PE/PET/hliník/PET sáček) s 20 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 2 sáčky (PE/PET/hliník/PET sáček) s 50 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 24 sáčků (PE/PET/hliník/PET sáček) s 50 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 1 sáček (PE/PET/hliník/PET sáček) se 100 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 5 sáčků (PE/PET/hliník/PET sáček) se 100 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 25 sáčků (PE/PET/hliník/PET sáček) se 100 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 4 nádoby (PP) s uzávěrem (LDPE) se 750 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 6 nádob (PP) s uzávěrem (LDPE) se 750 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. Registrační číslo(a)

96/029/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11. 7. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.