Sp.zn.sukls183066/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexove 625 mg tablety

Glucosaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Flexove a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flexove užívat

3.    Jak se přípravek Flexove užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Flexove uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Flexove a k čemu se používá

Flexove patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá jiné protizánětlivé látky a nesteroidní antirevmatika.

Přípravek Flexove se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flexove užívat Neužívejte přípravek Flexove, jestliže:

-    jste alergický(á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na korýše, protože glukosamin se z korýšů vyrábí. Upozornění a opatření

Glukosamin není určen k léčbě akutních bolestivých příznaků.

Před užitím přípravku Flexove se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

-    trpíte poruchou glukozové tolerance. Při zahájení léčby přípravkem Flexove mohou být nezbytné častější kontroly hladiny glukosy v krvi.

-    je známo, že máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce), protože u pacientů léčených přípravkem Flexove byla pozorována abnormálně vysoká hladina cholesterolu v krvi.

-    máte astma. Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání přípravku Flexove, si musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let nemají užívat přípravek Flexove.

1/4

Další léčivé přípravky a přípravek Flexove

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat.

Pokud má být přípravek Flexove kombinován s jinými léky, je nutná opatrnost zejména u:

-    warfarinu (lék užívaný ke snížení srážlivosti krve z důvodu zamezení vzniku krevních sraženin)

-    tetracyklinů (antibakteriální přípravky používané proti infekcím).

Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových protisrážlivých přípravků (např. přípravku Warfarin) během současného podávání s glukosaminem. Pacienti léčeni takovouto kombinací musí být tudíž zvlášť pečlivě monitorováni při zahájení nebo při ukončení léčby glukosaminem.

Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Flexove nesmí být během těhotenství užíván.

Užívání přípravku Flexove se při kojení nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud budete po užití tablet pociťovat závratě nebo ospalost , nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Flexove užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 2 tablety (1250 mg glukosaminu) jednou denně, perorálně (pro vnitřní užití).

K úlevě (zejména k úlevě od bolesti) nemusí doj ít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě po 2-3 měsících, je třeba, aby lékař trvalou léčbu přípravkem Flexove přehodnotil.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nelze uvést žádná doporučení ohledně dávky, protože nebyly provedeny žádné studie.

Perorální užití.

Tablety se je nutno polykat celé a zapít vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flexove, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici. Známky a příznaky předávkování glukosaminem mohou zahrnovat bolesti hlavy, závratě, zmatenost, bolesti kloubů, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpu. Při známkách předávkování užívání glukosaminu přerušte.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flexove

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže se blíží doba dalšího užití, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání přípravku Flexove jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Flexove

Prosím, informujte svého lékaře, může být nutná změna léčby příznaků Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat přípravek Flexove a ihned volat záchrannou službu, nebo jít do nemocnice, jestliže začnete pociťovat příznaky angioedému jako jsou:

-otok tváře, jazyka nebo hrdla -polykací potíže -kopřivka a dýchací potíže.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolest břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

vyrážka, svědění, návaly.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

kopřivka, otok/otok kotníků, dolních končetin a nohou, závratě, zvracení, u pacientů s cukrovkou zhoršení kontroly hladin glukosy v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů, žloutenka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Flexove uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Lahvička:

Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistr:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flexove obsahuje

-    Léčivou látkou je glukosamin. Jedna tableta obsahuje 750 mg glukosamin-hydrochloridu, což odpovídá 625 mg glukosaminu.

-    Pomocnými látkami j sou mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa a magnesium-stearát.

Jak přípravek Flexove vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Flexove jsou bílé až světle béžové oválné tablety 10 mm x 18,75 mm s označením „G“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Blistry PVC/PVDC-hliník zabalené v papírových krabičkách.

Velikost balení 20, 40, 60 nebo 180 tablet.

HDPE lahvička obsahující vysoušedlo (silikagel) v Tyvek sáčku.

Velikost balení 60 nebo 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoires Expanscience,

10 avenue de l’Arche, 92400 Courbevoie, Francie

Výrobce:

Haupt Pharma Wulfing GmbH, Bethelner Landstr. 18, 31028 Gronau, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Česká republika

Dánsko

Francie

Maďarsko

Island

Irsko

Itálie

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Portugalsko

Švédsko    Glucomed

Velká Británie    Alateris

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

5/4