Flexiharpan 435 Mg
sp.zn. sukls128369/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flexiharpan 435 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje Harpagophyti radix 435 mg (odpovídá harpagosidum nejméně 5,2 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Popis: průhledná bezbarvá tvrdá tobolka, uvnitř hnědožlutý prášek, prakticky bez zápachu, velmi hořké chuti
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný u dospělých k úlevě od mírných bolestí kloubů.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
1 tobolka 3x denně (ráno, v poledne a večer). Přípravek se užívá při jídle, zapíjí se velkou sklenicí vody.
Přípravek se nedoporučuje užívat u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).
Délka léčby:
Přípravek nemá být užíván déle než 4 týdny.
Způsob podání Perorální podání.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k nedostatku zkušeností není užívání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let doporučeno. Pokud je bolest kloubu provázena otokem kloubu, zarudnutím kloubu nebo horečkou, je třeba, aby pacienta vyšetřil lékař.
Jako preventivní opatření by pacienti s peptickým nebo duodenálním vředem neměli přípravky obsahující harpagofytový kořen užívat.
Při užívání přípravku pacienty s kardiovaskulárním onemocněním je třeba opatrnosti.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užívání přípravku Flexiharpan 435 mg v těhotenství a při kojení nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Používána je následující terminologie a frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinky |
|
Gastrointestinální poruchy |
není známo | |
|
Poruchy nervového systému |
není známo |
bolest hlavy, závratě |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
není známo |
alergické kožní reakce |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC skupina: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly prováděny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý Tělo a víčko tobolky: hypromelosa.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Hnědý PVC kontejner s LDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu.
Velikost balení: 45 a 150 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATOIRES ARKOPHARMA LID de Carros Le Broc - 1er avenue, 2709 m 06510 CARROS Francie
Tel. : +33 4 93 29 11 28 Fax: +33 4 93 29 11 62
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/313/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4.5.2011
Datum posledního prodloužení registrace: 29.9.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.9.2016
Stránka 3 z 3