Flavobion
sp.zn. sukls60752/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flavobion
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Silymarinum 70 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, sacharosa Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
potahované tablety
Slabě šedozelené potahované tablety, čočkovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pomocná léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami).
4.2 Dávkování a způsob podání
V lehčích případech 3x denně 1 potahovaná tableta (tj. 210 mg), v těžších případech 3x denně 2 potahované tablety (tj. 420 mg denně). Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.
U poruchy funkcí jater a ledvin se dávkování nemění.
Podávání u dětí: u dětí starších 5 let se podává v dávce 5 - 6 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
4.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na některou složku přípravku.
Přípravek se nepodává dětem mladším než 5 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Flavobion obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek Flavobion obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-isomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Reprodukční toxicita: studie ovlivnění fertility a prenatální, perinatální a postnatální toxicity provedené na potkanech a králících, nezjistily žádné nepříznivé účinky na různá stádia reprodukce (maximální zkoušená dávka: 2,5 g/kg). Zejména nebyl zjištěn žádný teratogenní potenciál silymarinu.
Mutagenita: Studie provedené se silymarinem in vitro i in vivo byly negativní.
Bezpečnost pro podání v těhotenství a při kojení u člověka nebyla ověřena. U těhotných je nutno zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod. Není dostatek zkušeností s používáním silymarinu u kojících žen. Proto by se měla indikace léčby přípravkem Flavobion u kojících matek pečlivě zvážit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nedochází ke snížení pozornosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi ojediněle průjem, dyspeptické obtíže, kožní alergické projevy. Po vysazení léku nežádoucí účinky mizí.
4.9 Předávkování
Nejsou známy žádné akutní toxické účinky, při předávkování se doporučuje výplach žaludku, event. pozdější kontrola klinického stavu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hepatoprotektivum ATC kód: A05BA03
Silymarin, komplex flavolignanů z drogy Fructus cardui marianae ze semen ostropestřece mariánského Silybum marianum Gaertneri, obsahuje hlavní složky: silybin (syn. silibinin), silydianin, silychristin, dehydrosilybin a silybinomer.
Integrita a obnovení specifické funkce membrán je předpokladem pro normální metabolizmus, detoxikační a syntetickou činnost jater. Silymarin chrání extra- a endoplazmatické membrány hepatocytů proti působení hepatotoxických látek a zlepšuje funkci jater. Za podstatu membrány stabilizujícího účinku silymarinu se považuje jeho antioxidační působení a inhibice lipoperoxidace přímou inhibicí lipooxigenázy. Silymarin jako zhášeč (scavanger) volných radikálů se může uplatnit i při radiačním poškození jater. Kromě hepatoprotektivního účinku se předpokládá i účinek imunomodulační, který alespoň z části může souviset s antioxidačním působením, inhibicí aktivity lipooxygenázy, resp. ovlivněním syntézy prostanoidů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání silymarinu se nalézají v krvi jen nízké koncentrace jeho hlavní komponenty silibininu, ve žluči se však nalézá asi 20 - 40 % aplikované dávky. Jeho renální vylučování je nepatrné, za 24 hodin po aplikaci se objeví v moči jen asi 1 - 7 % aplikované dávky. Silibinin se vylučuje převážnou měrou (více než 80 % vstřebaného množství) žlučí a to především v konjugované formě. Lze předpokládat, že se silibinin po dekonjugaci reabsorbuje a dochází tak k enterohepatálnímu oběhu. Poločas biliární eliminace je asi 3 - 4 hodiny. Silibinin se neakumuluje. Při opakovaném podání silymarinu l40 mg 3x denně se dosáhne ustáleného stavu biliární eliminace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Silymarin se vyznačuje obzvláště nízkou toxicitou, dlouhodobá aplikace terapeutických dávek je nezávadná.
Akutní toxicita: LD50 při jednorázovém p.o. podání u potkanů a myší je vyšší než 2 g/kg.
Chronická toxicita: Po maximálně 12 měsíčním p.o. podání potkanům a psům v dávce 2,5 g/kg popř. 1,2 g/kg tělesné hmotnosti nebyly prokázány dle laboratorních údajů ani dle patologickoanatomických nálezů toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, potahová soustava Opadry 12H210000 (hypromelosa, oxid titaničitý, mastek, propylenglykol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti).
6.2 Inkompatibility
Nebyly prokázány.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Skleněná lahvička s polyethylenovým uzávěrem s pojistnou vložkou, krabička.
Balení: 50 potahovaných tablet
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
K perorálnímu podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH, Byk-Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz, Německo
Souběžný dovozce: Kabu Pharma s.r.o., U staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/176/82-C /PI/001/14
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.9.2015
4/4