Příbalový Leták

Flavamed Tablety

Sp.zn.sukls77775/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta Flavamed tablety Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Flavamed tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavamed tablety užívat

3.    Jak se přípravek Flavamed tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Flavamed tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Flavamed tablety a k čemu se používá

Přípravek Flavamed tablety je lék uvolňující hlen při onemocněních dýchacích cest.

Flavamed tablety je určen dospělým, dospívajícím a dětem od 6 let věku.

Přípravek Flavamed tablety se užívá při onemocněních plic a průdušek, při kterých se tvoří vazký

hlen. Přípravek Flavamed tablety rozpouští vazký hlen, který pak může být snadněji vykašlán.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavamed tablety užívat

Neužívejte přípravek Flavamed tablety

-    jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Co přípravek Flavamed tablety obsahuje“)

-    u dětí mladších 6 let

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flavamed tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže jste v minulosti prodělal(a) velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

•    Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s puchýřky na kůži a sliznicích.

•    Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako syndrom opařené kůže. Jeho příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, obdobně jako při popálení.

-    V souvislosti s podáváním ambroxolu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Flavamed tablety užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. jestliže máte poškozené funkce ledvin nebo trpíte závažným onemocněním jater. Přípravek Flavamed tablety pak musíte užívat jen s mimořádnou opatrností (tj. v delších dávkovacích intervalech nebo snížených dávkách - poraďte se o tom se svým lékařem). Při závažných poruchách funkcí ledvin by mohlo dojít k hromadění produktů metabolismu léčivé látky obsažené v přípravku Flavamed tablety.

-    jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. syndromem nepohyblivých řasinek). Při tomto onemocnění je nemožný transport hlenu ven z plic. V takovém případě užívejte Flavamed tablety jen pod lékařským dohledem.

-    jestliže jste prodělal(a) peptický vřed, měl(a) byste se o užívání přípravku Flavamed tablety poradit s lékařem, protože mukolytika by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Flavamed tablety užívat.

Děti

Přípravek Flavamed tablety smí být užíván jen dětmi staršími 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Flavamed tablety

Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flavamed tablety užívejte v těhotenství a v období kojení pouze na výslovný pokyn lékaře!

Z období těhotenství a kojení nejsou u člověka dostatečné zkušenosti.

Nicméně musí být dodržena obvyklá opatrnost při užívání léčivých přípravků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru těhotenství není užívání přípravku Flavamed tablety doporučeno.

Léčivá látka přípravku Flavamed tablety prochází do mateřského mléka. Ačkoliv se neočekávají nežádoucí účinky na kojené děti, užívání přípravku Flavamed tablety kojícími matkami není doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistuje žádný důkaz o ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Flavamed tablety obsahuje laktosu (mléčný cukr)

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Flavamed tablety užívá

Vždy užívejte přípravek Flavamed tablety přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Flavamed tablety jinak, platí následující pokyny. Dodržujte, prosím, návod k použití, jinak přípravek Flavamed tablety nebude moci správně působit!

Doporučená dávka přípravku je:

Věk

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

děti 6-12 let

/ tablety 2-3krát denně (což odpovídá 2-3krát 15 mg ambroxoli hydrochloridum)

1 / tablety (což odpovídá 45 mg ambroxoli hydrochloridum)

dospívající od 12 let a dospělí

V průběhu prvních 2-3 dnů 1 tableta třikrát denně (což odpovídá třikrát 30 mg ambroxoli hydrochloridum), poté 1 tableta dvakrát denně (což odpovídá dvakrát 30 mg ambroxoli hydrochloridum)

3 tablety (což odpovídá 90 mg ambroxoli hydrochloridum)

Poznámka:

U dospělých pacientů smí být denní dávka zvýšena na 2 tablety dvakrát denně.

Způsob podání

Tablety přípravku Flavamed tablety se polykají nejlépe celé po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. vody, čaje nebo ovocné šťávy).

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka užívání

Přípravek Flavamed tablety nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4-5 dnů.

Jestliže se obtíže po 4-5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, měl(a) byste vyhledat neprodleně lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed tablety je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flavamed tablety, než jste měl(a)

Do dnešní doby nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné známým nežádoucím účinkům ambroxol-hydrochloridu, které se vyskytují při doporučeném dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flavamed tablety

nebo jste užil(a) příliš málo přípravku Flavamed tablety, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flavamed tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují až 1 z 10pacientů):

-    Nevolnost

Méně časté (postihují až 1 ze 100pacientů):

-    Bolest břicha, zvracení, průjem a dyspepsie

Vzácné (postihují až 1 z 1000pacientů):

-    Reakce z přecitlivělosti

-    Vyrážka, kopřivka

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

-    Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

-    Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní postulózy

Protiopatření

Pokud se vyskytne jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Flavamed tablety.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Flavamed tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Flavamed tablety obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, celulosový prášek, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 30, magnesium-stearát.

Jak přípravek Flavamed tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, na obou stranách ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.

Velikosti balení: 10, 20, 50 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo Výrobce

Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Česká republika

Estonsko

Finsko

Maďarsko

Lotyšsko

Litva

Polsko

Rumunsko

Slovensko

Slovinsko


Flavamed Cough Tablets Flavamed tablety Flavamed 30 mg Flavamed 30 mg Tablets Flavamed Cough Tablets Flavamed Cough Tablets Flavamed Cough Tablets Flavamed Cough Tablets Flavamed Comprimate Flavamed Cough Tablets Flavamed 30 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.5.2016.

4/4