Sp.zn.sukls59521/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Finasterid Orion 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje..

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Finasterid Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Orion užívat

3.    Jak se Finasterid Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Finasterid Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Finasterid Orion a k čemu se používá

Finasterid Orion patří do skupiny léků nazývaných inhibitory testosteron-5-alfa reduktázy. Působí tak, že zmenšují prostatu u mužů.

Finasterid Orion se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní prostatická hyperplazie - BPH). Způsobuje ústup zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje příznaky způsobené BPH, a snižuje riziko akutní retence moči a potřeby chirurgického zákroku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasterid Orion užívat Neužívejte Finasterid Orion

-    jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže jste žena (viz též bod „Těhotenství a kojení“)

-    u dětí

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasterid Orion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

-    jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močového ústrojí.

-    jestliže máte porušenou funkci jater. U takových pacientů může docházet ke zvyšování plazmatické koncentrace finasteridu.

-    jestliže zaznamenáte změny v prsou jako jsou bulky, bolest, zvětšení prsu (gynekomastie) nebo výtok.

Před zahájením léčby finasteridem a během léčby je třeba provést klinické vyšetření (včetně hmatového vyšetření konečníkem) a stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.

Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Orion

Nebyly prokázány žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Finasterid Orion je určen k užívání pouze u mužů.

Pokud je vaše partnerka těhotná, nevystavujte ji vlivu spermatu, které může obsahovat nepatrné množství přípravku.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nesmějí manipulovat s rozlomenými nebo rozdrcenými tabletami Finasteridu Orion. Jestliže je finasterid absorbován pokožkou nebo užitý ústy těhotné ženy, která nosí plod mužského pohlaví, může se jí narodit dítě se znetvořenými pohlavními orgány. Tablety finasteridu jsou potaženy, což brání kontaktu s léčivou látkou za předpokladu, že nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablety.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Finasterid Orion mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Finasterid Orion obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Finasterid Orion užívat.

3. Jak se Finasterid Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně (odpovídající 5 mg finasteridu).

Potahované tablety se mohou užívat nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo drtit.

Ačkoliv lze již brzy pozorovat zlepšení stavu, může být nevyhnutné, aby léčba trvala alespoň šest měsíců, aby bylo možné posoudit, zda byla dosažena příznivá odpověď na léčbu.

Váš lékař určí, jak dlouho máte pokračovat v užívání Finasteridu Orion 5 mg. Léčbu nepřerušujte dříve, jinak se příznaky mohou vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

Nejsou zkušenosti s užíváním Finasteridu Orion 5 mg u pacientů s omezenou funkcí jater (viz také „Upozornění a opatření“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není třeba upravovat dávkování. Užívání Finasteridu Orion 5 mg u pacientů, kteří musí podstoupit hemodialýzu, nebylo doposud sledováno.

Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování.

Máte-li pocit, že účinek Finasteridu Orion 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Orion, než jste měl

Užijete-li více přípravku Finasteridu Orion 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití tohoto léku dítětem, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl užít Finasterid Orion

Jestliže jste zapomněl užít dávku Finasteridu Orion 5 mg, užijte ji co nejdříve, pokud však již téměř nastal čas na další dávku, pokračujte v léčbě tak, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížený zájem o pohlavní styk. Tyto účinky se běžně vyskytují na začátku léčby, ale u většiny pacientů při pokračování léčby obvykle netrvají dlouho.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

-    Snížené libido (snížený zájem o pohlavní styk),.

-    Impotence

-    Snížený objem ejakulátu

-    Spavost.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

-    Poruchy ejakulace.

-    Citlivost prsů, zvětšení prsů.

-    Vyrážka.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnoutt až 1 z 10 000 pacientů:

-    Výtok z prsů, uzlinky na prsou.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:

-    Bušení srdce.

-    Svědění, kopřivka.

-    Alergické reakce, přestaňte Finasterid Orion 5 mg používat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků (angioedému): otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.

-    Zvýšení hladiny jaterních enzymů.

-    Bolestivost varlat.

-    Poruchy erekce, které mohou přetrvávat i po přerušení léčby.

-    Mužská neplodnost a/nebo špatná kvalita semene.

-    Deprese.

-    Snížené libido (snížený zájem o pohlavní styk), které může přetrvávat i po přerušení léčby. Finasterid může mít vliv na výsledky vyšetření laboratorních testů PSA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Finasterid Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Finasterid Orion obsahuje

-    Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridum.

-    Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu, makrogol-400- stearát.

Jak Finasterid Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Finasterid Orion jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem 7 mm, s vyraženým “F” a “5” na jedné straně.

Neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr: 30 a 100 tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko, Maďarsko, Norsko, Slovensko, Švédsko, Polsko: Finasterid Orion Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.7.2015

4