Finasterid Medreg 1 Mg
sp.zn.sukls147947/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finasterid Medreg 1 mg Potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 87,80 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Hnědá, kulatá, potahovaná tableta o rozměrech 6,6 x 6,8 mm s vyraženým „H“ na jedné a „36“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Finasterid Medreg je určen na časná stadia androgenní alopecie u mužů.
Finasterid Medreg stabilizuje proces androgenní alopecie u mužů ve věku 18 - 41 let. Účinnost na bitemporální úbytek vlasů a konečné stadium ztráty vlasů nebyla hodnocena.
Finasterid Medreg není určen pro použití u žen nebo dětí a dospívajících.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 1 mg tableta denně s jídlem nebo bez jídla.
Není známo, že by zvýšení dávky vedlo ke zlepšení účinnosti.
Účinnost a trvání léčby musí ošetřující lékař průběžně hodnotit. Obvykle je zapotřebí 3 až 6 měsíců léčby přípravkem 1x denně, než bude možné očekávat stabilizaci úbytku vlasů. K udržení účinku se doporučuje nepřerušovaná léčba. Po vysazení léčby začne účinek ustupovat během 6 měsíců a k návratu do původního stavu dojde během 9 až 12 měsíců.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při renální insuficienci není třeba dávkování upravovat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o současném užívání finasteridu a kožního roztoku s minoxidilem při ztrátě vlasů u mužů.
Způsob podání
Pouze pro perorální podání.
Tablety se polykají celé, nesmí se půlit nebo drtit (viz bod 6.6).
4.3 Kontraindikace
Finasterid je kontraindikován u žen (viz body 4.6 a 5.1).
Finasterid nesmí být podáván mužům, kterým je podáván finasterid 5 mg nebo jakýkoliv inhibitor 5alfa-reduktázy na benigní hyperplasii prostaty nebo na jakoukoliv další indikaci.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finasterid Medreg nesmí být podáván dětem/dospívajícím. Nejsou k dispozici údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti finasteridu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
V klinických studiích s finasteridem 1 mg u mužů ve věku 18 - 41 let byla průměrná hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po 12 měsících léčby snížena z 0,7 ng/ml na 0,5 ng/ml. Před hodnocením výsledku tohoto testu musí být vzato v potaz zdvojnásobení hodnoty PSA u mužů, kteří užívají finasterid.
Dlouhodobé údaje o fertilitě u člověka nejsou k dispozici a konkrétní studie s muži se sníženou fertilitou nebyly provedeny. Mužští pacienti, kteří plánovali otcovství, byli z klinických studií od počátku vyřazeni. I když studie provedené na zvířatech neprokázaly relevantní negativní účinky na fertilitu, byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány spontánní hlášení infertility a/nebo špatné kvality spermatu. Některá z těchto hlášení se týkala pacientů s dalšími rizikovými faktory, které mohly k infertilitě přispět. Po vysazení finasteridu byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu.
Vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku finasteridu nebyl hodnocen.
U mužů užívajících finasterid v dávce 1 mg byl po uvedení na trh hlášen karcinom prsu.
Lékař musí své pacienty poučit, aby ihned hlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukoso-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finasterid je primárně metabolizován přes cytochrom P450 3A4, ale neovlivňuje jej. I když se předpokládá, že je riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných léčiv finasteridem malé, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou mít na plazmatické koncentrace finasteridu vliv. Pokud se však vychází ze zjištěných hodnot bezpečnosti, není pravděpodobné, že by případné zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku současného podávání těchto inhibitorů mělo nějaký klinický význam.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Finasterid Medreg 1 mg je kontraindikován u žen kvůli riziku v případě otěhotnění.
Kvůli schopnosti finasteridu inhibovat konverzi testosteronu na dihydrotestosteron (DHT) může finasterid vyvolat u plodů mužského pohlaví abnormality zevních genitálií, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 6.6).
Expozice fmasteridem: riziko pro plod mužského pohlaví
V seminální tekutině mužů užívajících finasterid bylo zjištěno malé množství finasteridu méně než 0,001 % z dávky 1 mg. Studie na opicích rodu makak rhesus ukázaly, že takové množství nepředstavuje riziko pro vývoj plodu mužského pohlaví.
V průběhu kontinuálního postmarketingového hlášení nežádoucích účinků byla během těhotenství expozice finasteridem obsaženým ve spermatu mužů, užívajících finasterid v dávkách 1 mg nebo více, hlášena u osmi živě narozených chlapců a jednoho zpětně hlášeného případu dítěte s jednoduchou hypospadií. Kauzalita nemůže být posuzována na základě tohoto jediného retrospektivního hlášení a hypospadie je relativně běžná vrozená anomálie s četností výskytu v rozmezí 0,8 až 8 případů na 1 000 živě narozených chlapců. Navíc se v průběhu klinických studií těhotným ženám exponovaných finasteridem obsaženým ve spermatu narodilo 9 chlapců a nebyly při tom hlášeny žádné vrozené anomálie.
S rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finasterid Medreg nemají zacházet těhotné, nebo potenciálně těhotné ženy vzhledem k možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety jsou potahované, aby se zabránilo kontaktu s léčivou látkou při běžném zacházení za předpokladu, že tablety nejsou rozpůlené nebo rozdrcené.
Kojení
Není známo, zda finasterid přechází do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že Finasterid Medreg ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Účinek finasteridu na ztrátu vlasů u mužů byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v klinických studiích zahrnujících více než 3 200 mužů. Ve třech 12měsíčných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených multicentrických studiích byl celkový bezpečnostní profil finasteridu a placeba podobný. K přerušení léčby z důvodu klinické nežádoucí události došlo u 1,7 % z 945 mužů léčených finasteridem a 2,1 % z 934 mužů léčených placebem.
V těchto studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem u > 1 % mužů léčených finasteridem: snížené libido (1,8 % u finasteridu vs. 1,3 % u placeba) a erektilní dysfunkce (1,3 %, 0,7 %). Dále byl hlášen pokles objemu ejakulátu u 0,8 % mužů léčených finasteridem a 0,4 % mužů léčených placebem. K vymizení těchto vedlejších účinků došlo u mužů, kteří přerušili léčbu finasteridem, a u mnoha z těch, kteří léčbu nepřerušili. Efekt finasteridu na objem ejakulátu byl měřen v samostatné studii a nelišil se od výsledků pozorovaných u skupiny užívající placebo. Po pěti letech léčby finasteridem klesl podíl výše uvedených nahlášených vedlejších účinků pod 0,3 %.
Byly rovněž zkoumány účinky finasteridu v dávce 5 krát vyšší než doporučené pro léčbu androgenní alopecie na snížení rizika rakoviny prostaty. V 7leté placebem kontrolované studii zahrnující 18 882
zdravých mužů, z nichž 9060 poskytlo data vhodná k analýze biopsií prostaty, byla rakovina prostaty detekována u 803 mužů (18,4 %) užívajících 5 mg finasteridu a u 1 147 mužů (24,4 %) užívajících placebo. Ve skupině užívající 5 mg finasteridu mělo 280 mužů (6,4 %) karcinom prostaty, Gleason-skóre 7-10 ve vzorcích z biopsie proti 237 mužům (5,1 %) ve skupině placeba. Z celkového množství případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98 % případů klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním 5 mg finasteridu a tumorů s Gleasonovým skóre 7-10, není znám.
Nežádoucí účinky během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce níže. Četnost nežádoucích účinků je určena následovně: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, <1/10); méně časté (> 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Četnost nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo používání přípravku po uvedení na trh je uvedena v tabulce níže.
|
Poruchy imunitního systému |
Není známo: hypersenzitivní reakce, jako vyrážka, pruritus, urtikarie a angioedém (zahrnující otok rtů, jazyka, hrdla a obličeje) |
|
Srdeční poruchy |
Není známo: palpitace |
|
Psychiatrické poruchy |
Méně časté*: snížené libido Není známo: depresivní nálada^ |
|
Poruchy jater a žlučových cest |
Není známo: zvýšená hladina jaterních enzymů |
|
Poruchy reprodukčního systému a prsu |
Méně časté *: erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace (včetně sníženého objemu ejakulátu) |
|
Není známo: citlivost a zvětšení prsů, testikulární bolest, infertilita** |
** Viz bod 4.4.
* Incidence je uváděna jako odchylka od placeba ve 12. měsíci klinických studií.
^ Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení přípravku na trh, ale incidence výskytu ve fázi III kontrolovaných randomizovaných klinických studií (Protokol 087, 089 a 092) se mezi finasteridem a placebem nelišila.
Nežádoucí účinky na funkce pohlavních orgánů v souvislosti s užíváním léčivého přípravku se vyskytovaly častěji u mužů léčených finasteridem, než u těch, kteří dostávali placebo, přičemž frekvence výskytu těchto účinků v prvních 12 měsících dosahovala 3,8 %, respektive 2,1 %. Incidence těchto účinků v následujících čtyřech letech klesla u mužů léčených 1 mg finasteridem na 0,6 %. Přibližně 1 % mužů v obou léčebných skupinách léčbu v důsledku nežádoucích účinků na funkci pohlavních orgánů v prvních 12 měsících ukončilo a incidence těchto účinků poté klesla.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky: perzistence sexuální dysfunkce (snížení libida, erektilní dysfunkce a poruchy ejakulace), po přerušení léčby finasteridem: ,karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Jednotlivé dávky finasteridu do 400 mg a opakované dávky finasteridu do 80 mg/den po dobu 3 měsíců (n = 71) nevyvolaly v průběhu klinických studií žádné nežádoucí účinky závislé na dávce.
Při předávkování 1 mg tabletami finasteridu není doporučena žádná specifická terapie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika ATC kód: D11AX10
Finasterid je 4-azasteroid, který inhibuje lidskou 5alfa-reduktázu typu II (přítomnou ve vlasových folikulech) s více než 100násobně vyšší selektivitou než lidskou 5alfa-reduktázu typu I a blokuje periferní konverzi testosteronu na androgenní dihydrotestosteron (DHT). U mužů trpících mužským typem vypadávání vlasů obsahuje plešatící část hlavy zmenšené vlasové folikuly a zvýšené množství DHT. Finasterid inhibuje proces zmenšování vlasových folikulů, což může zvrátit proces ztráty vlasů.
Studie u mužů:
Účinnost finasteridu byla prokázána ve třech studiích s 1 879 muži ve věku 18 až 41 let s mírnou až středně těžkou, ne však úplnou ztrátou vlasů v oblasti temene a čela/střední části hlavy. V těchto studiích byl růst vlasů hodnocen pomocí čtyř samostatných kritérií zahrnujících počítání vlasů, hodnocení fotografií hlavy skupinou odborníků, složenou z dermatologů, hodnocení zkoušejícím a samotným pacientem.
Ve dvou studiích mužů s vypadáváním vlasů na temeni pokračovala léčba finasteridem po dobu 5 let; během této doby došlo u pacientů ke zlepšení ve srovnání s výchozím stavem a léčbou placebem po 3 až 6 měsících. I když byly hodnoty zlepšení vlasové pokrývky ve srovnání s výchozí hodnotou největší u mužů po 2 letech léčby finasteridem a potom se postupně snižovaly (např. počet vlasů v reprezentativní oblasti o ploše 5,1 cm2 se z výchozích hodnot po dvou letech zvýšil o 88 vlasů a po 5 letech o 38), vypadávání vlasů se v placebové skupině ve srovnání s výchozím vyšetřením postupně zhoršovalo (snížení počtu o 50 vlasů po 2 letech a o 239 vlasů po 5 letech). I když tedy zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u mužů léčených finasteridem po 2 letech dále nepokračovalo, rozdíl mezi léčebnými skupinami se po celou 5letou dobu studií dále zvětšoval. Léčba finasteridem po dobu 5 let vedla ke stabilizaci vypadávání vlasů na základě fotografického hodnocení u 90 % mužů a na základě hodnocení zkoušejícím u 93 % mužů. Kromě toho byl u mužů léčených finasteridem uváděn zvýšený růst vlasů v 65 % případů na základě počítání vlasů, v 48 % případů na základě fotografického hodnocení a v 77 % případů na základě hodnocení zkoušejícím. Naproti tomu v placebové skupině byla pozorována postupná ztráta vlasů u 100 % mužů na základě počítání vlasů, u 75 % mužů na základě fotografického hodnocení a u 38 % mužů na základě hodnocení zkoušejícím. Kromě toho hodnocení samotným pacientem během 5 let léčby finasteridem (viz tabulka níže) prokázalo významně zvýšenou hustotu vlasů, snížené vypadávání vlasů, a zlepšení vzhledu vlasů.
V 12měsíční studii u mužů s vypadáváním vlasů v oblasti nad čelem a na vrcholu hlavy se vlasy počítaly na reprezentativní ploše o velikosti 1 cm2 (přibližně 1/5 velikosti plochy použité jako vzorek ve studiích růstu vlasů v oblasti temene). Počty korigované na plochu 5,1 cm2 se ve srovnání
s výchozím stavem zvýšily o 49 vlasů (5 %) a ve srovnání s placebem o 59 vlasů (6 %). Tato studie také prokázala statisticky významné zlepšení v subjektivním hodnocení samotným pacientem, hodnocení zkoušejícím a hodnocením fotografií hlavy odbornou skupinou dermatologů.
Dvě studie trvající 12 a 24 týdnů ukázaly, že dávka pětkrát vyšší než doporučená dávka (finasterid 5 mg denně) vedla ve srovnání s placebem k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu přibližně o 0,5 ml (-25 %). Toto zmenšení bylo po ukončení léčby reverzibilní. Ve studii trvající 48 týdnů vedl finasterid v dávkování 1 mg denně k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu o 0,3 ml (-11 %) na rozdíl od zmenšení objemu o 0,2 ml (-8 %) při podávání placeba. Nebyl pozorován žádný vliv na počet spermií, jejich motilitu ani morfologii. Dlouhodobější údaje nejsou k dispozici. Nebylo možno provést klinické studie, které by přímo prokázaly případné negativní účinky na fertilitu. Takové účinky se však považují za velmi nepravděpodobné (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
|
Procento pacientů vykazujících zlepšení, hodnoceno každou ze 4 uvedených metod | ||||||
|
První rok1 |
Druhý rok1'1' |
Pátý rok11 | ||||
|
finasterid 1 mg |
Placebo |
finasterid 1 mg |
Placebo |
finasterid 1 mg |
Placebo | |
|
Počet vlasů |
(N=679) 86 |
(N=672) 42 |
(N=433) 83 |
(N=47) 28 |
(N=219) 65 |
(N=15) 0 |
|
Celkové hodnocení podle fotografie |
(N=720) 48 |
(N=709) 7 |
(N=508) 66 |
(N=55) 7 |
(N=279) 48 |
(N=16) 6 |
|
Hodnocení zkoušejícím |
(N=748) 65 |
(N=747) 37 |
(N=535) 80 |
(N=60) 47 |
(N=271) 77 |
(N=13) 15 |
|
Hodnocení samotným pacientem: celková spokojenost se vzhledem své vlasové pokrývky |
(N=750) 39 |
(N=747) 22 |
(N=535) 51 |
(N=60) 25 |
(N=284) 63 |
(N=15) 20 |
|
TRandomizace 1:1 |
inasterid 1 mg k |
placebu | ||||
^Randomizace 9:1 finasterid 1 mg k placebu Studie u žen:
Absence účinnosti byla prokázána u postmenopauzálních žen s androgenní alopecií, které byly léčeny finasteridem 1 mg po dobu 12 měsíců.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Perorální biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80 % a jídlo na ni nemá vliv. Maximální plazmatické koncentrace finasteridu jsou dosaženy přibližně 2 hodiny po podání dávky a vstřebávání je úplné po 6 až 8 hodinách.
Distribuce
Látka se váže na bílkoviny asi z 93%. Distribuční objem je přibližně 76 litrů (44 - 96 l).
Za ustáleného stavu po dávkování 1 mg/den dosahuje finasterid maximální průměrné plazmatické koncentrace 9,2 ng/ml za 1 až 2 hodiny po podání; AUC (0 24 hod) byla 53 ng x hod/ml.
Finasterid byl zjištěn v mozkomíšním moku, ale látka se pravděpodobně v mozkomíšním moku přednostně nekoncentruje. Velmi malé množství finasteridu bylo také detekováno ve spermatu subjektů užívajících finasterid. Studie s opicemi rodu makak rhesus prokázaly, že toto množství není považováno za rizikové pro vývoj samčího plodu (viz body 4.6 a 5.3).
Biotransformace
Finasterid se primárně metabolizuje pomocí cytochromu P450 3A4, ale neovlivňuje jej. U člověka byly po perorálním podání 14C-finasteridu zjištěny dva metabolity, které se na celkovém inhibičním účinku finasteridu na 5alfa-reduktázu podílejí pouze malou měrou.
Eliminace
Po perorálním podání 14C-finasteridu člověku se vyloučilo přibližně 39 % dávky močí ve formě metabolitů. Do moči se nevylučovalo prakticky žádné nezměněné léčivo a 57 % (51-64 %) z celkového množství se vyloučilo stolicí.
Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min (70-279 ml/min).
Eliminace finasteridu se poněkud snižuje s přibývajícím věkem. Biologický poločas eliminace je přibližně 5-6 hodin (3-14 hodin), (u mužů starších 70 let 8 hodin (6-15 hodin)). Toto zjištění nemá klinický význam, a proto není snížení dávkování ve vyšším věku opodstatněné.
Porucha funkce jater
Vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku finasteridu nebyl zkoumán.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu v rozmezí 955 ml/min byly hodnoty plochy pod křivkou, maximální plazmatické koncentrace, poločas a vazby finasteridu na proteiny po jednorázové dávce 14C-finasteridu podobné hodnotám naměřeným u zdravých dobrovolníků.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutagenita/kancerogenita
Studie genotoxicity a kancerogenity neprokázaly žádné nebezpečí pro člověka.
Vliv na poruchy reprodukce včetně fertility
Účinky na vývoj embryí a plodů byly studovány u potkanů, králíků a opic makak rhesus. U potkanů, kteří dostali dávky 5-5 000krát vyšší než opice rodu makak rhesus, vedlo perorální podávání dávek 2 mg/kg/den také k abnormalitám zevních genitálií. Intravenózní dávky ve výši až 800 ng/den podané opicím rodu makak rhesus nevyvolávaly u samčích plodů žádné účinky. Uvedená dávka je minimálně 750násobkem nejvyšší odhadované expozice gravidních žen finasteridem obsaženým ve spermatu mužů užívajících dávku 1 mg/den (viz bod 5.2). Ve studii s králíky nebyly plody během období kritického pro vývoj genitálií finasteridu vystaveny.
Ani objem ejakulátu, ani počet spermií, ani plodnost nebyly ovlivněny u králíků po podávání dávky 80 mg/kg/den, což je dávka, při níž byl v jiných studiích prokázán výrazný účinek na snížení hmotnosti přídatných pohlavních žláz. U potkanů, kteří po dobu 6 a 12 týdnů dostávali dávku 80 mg/kg/den (přibližně 500násobek expozice v klinické praxi), nebyl pozorován žádný vliv na plodnost. Po léčbě v délce 24-30 týdnů byl pozorován jistý pokles fertility a výrazné snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků. Všechny změny byly po 6 týdnech reverzibilní. Ukázalo se, že snížení fertility je důsledkem poruchy tvorby seminální zátky, což je účinek bez jakéhokoli významu u mužů. Vývin mláďat a jejich reprodukční schopnost v době pohlavní zralosti nebyly ovlivněny. Po oplodnění samic potkanů epididymálními spermiemi potkaních samců, kteří dostávali po dobu 36 týdnů dávku 80 mg/kg/den, nebyl pozorován žádný účinek na parametry fertility.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) sodná sůl dokusátu magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) oxid titaničitý (E171) mastek
žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistr
Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
S rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finasterid nesmí manipulovat ženy, které jsou nebo by mohly být gravidní, protože může dojít ke vstřebání finasteridu s následným potenciálním rizikem pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6). Tablety přípravku Finasterid Medreg 1 mg jsou potahované a za normálních okolností, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, zabrání kontaktu s léčivou látkou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medreg s.r.o.
Krčmářovská 223/33 19600 Praha Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/124/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.2.2015
9