Finanorm 5 Mg
sp.zn. sukls108630/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Finanorm 5 mg potahované tablety finasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Finanorm 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finanorm 5 mg užívat
3. Jak se přípravek Finanorm 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Finanorm 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Finanorm 5 mg a k čemu se používá
Finasteridum (finasterid), léčivá látka přípravku Finanorm 5 mg, patří do skupiny inhibitorů 5a-reduktázy.
Finanorm 5 mg se používá k léčení a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Způsobuje zmenšení prostaty, čímž zvyšuje průtok moči a pomáhá zlepšit další příznaky spojené s onemocněním. Přípravek zároveň snižuje riziko akutního zadržování moči a potřeby chirurgického zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finanorm 5 mg užívat Neužívejte Finanorm 5 mg
- jestliže jste alergický na léčivou látku finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste žena (viz též bod Těhotenství a kojení); choroba se vyskytuje pouze u mužů;
- jestliže j ste dítě nebo dospívaj ící.
Upozornění a opatření
Před užítím přípravku Finanorm 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Finanorm 5 mg informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích, které máte nebo jste měli, a o všech alergiích.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduřeniny, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavky, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Může jít o příznaky závažného onemocnění, jako je nádor prsu.
Děti a dospívající
Finanorm 5 mg není určen pro děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Finanorm 5 mg
Finanorm 5 mg a jiné léky se většinou vzájemně neovlivňují. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv další lék, informujte jej, že užíváte přípravek Finanorm 5 mg.
Užívání přípravku Finanorm 5 mg s jídlem a pitím
Obvyklou dávku, tj. jednu tabletu denně, můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná, nesmíte užívat Finanorm 5 mg.
Nesmíte ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finanorm 5 mg.
Pokud je léčivá látka užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná, mohla by způsobit postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Pokud přijde těhotná žena do styku s léčivou látkou, obsaženou v přípravku Finanorm 5 mg, je nutno obrátit se na lékaře. Tablety Finanorm 5 mg jsou potaženy a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke kontaktu s léčivou látkou.
Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu se svým spermatem (např. použitím kondomu) nebo přerušte léčbu finasteridem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že by Finanorm 5 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy a barvivo oranžovou žluť
Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Finanorm 5 mg obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergickou reakci.
Upozornění
Finanorm 5 mg může ovlivnit výsledky vyšetření krve, které se nazývá PSA (vyšetření na specifický prostatický antigen).
Jestliže máte absolvovat toto vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte Finanorm 5 mg.
3. Jak se Finanorm 5 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla.
Benigní hyperplazie prostaty se vyvíjí dlouhou dobu. U některých pacientů dochází k rychlému zlepšení příznaků. Je ale možné, že budete potřebovat užívat Finanorm 5 mg přinejmenším 6 měsíců, než dojde k zlepšení Vašich potíží s močením. Finanorm 5 mg může léčit Vaše příznaky a stabilizovat nemoc pouze tehdy, pokud pokračujete v užívání po dlouhou dobu.
Ať již pozorujete zmírnění příznaků či jejich změnu nebo ne, léčba přípravkem Finanorm 5 mg může snížit riziko výskytu neschopnosti močit i riziko nutnosti chirurgického výkonu. Musíte navštěvovat Vašeho lékaře pravidelně, aby bylo možno zkontrolovat a vyhodnotit vývoj Vaší choroby.
Užívejte Finanorm 5 mg podle předpisu.
Jestliže jste užil více přípravku Finanorm 5 mg, než jste měl
Vyhledejte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finanorm 5 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Dále pokračujte podle obvyklého plánu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Finanorm 5 mg
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Citlivost prsů na dotek nebo zvětšení prsů, obtíže s ejakulací, vyrážka.
Vzácné (postihují až 1 z 1 000pacientů)
Bolest varlat, kopřivka, alergické reakce, jako je otok obličeje a rtů.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000pacientů)
Výtok z prsů, příležitostně může být zapotřebí odstranit chirurgicky bulku z prsu.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep), zvýšení jaterních enzymů (nenormální výsledky krevních testů).
Z klinických studií i léčebné praxe byl dále hlášen nádor prsu u mužů.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících projevů, přestaňte Finanorm 5 mg užívat a obraťte se ihned na svého lékaře:
Otok rtů, jazyka nebo obličeje, obtíže při polykání nebo kopřivka a obtížné dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Finanorm 5 mg uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Finanorm 5 mg obsahuje?
- Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
- Pomocnými látkami j sou:
v jádru tablety:
- monohydrát laktosy,
- žlutý oxid železitý (E172),
- mikrokrystalická celulosa (E460),
- koloidní bezvodý oxid křemičitý,
- sodná sůl dokusátu,
- předbobtnalý kukuřičný škrob,
- sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
- magnesium-stearát,
v potahové vrstvě:
- hyprolosa (E463),
- hypromelosa (E464),
- oxid titaničitý (E171),
- hlinitý lak indigokarmínu (E132),
- hlinitý lak oranžové žluti (E110),
- hlinitý lak chinolínové žluti (E104)
Jak Finanorm 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení?
Přípravek je k dispozici ve formě kulatých bleděmodrých bikonvexních potahovaných tablet, v baleních po 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A i F. Radziwiitów 9
05-850 Ozarów Mazowiecki
Polsko
Výrobce
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Athens Řecko
Valeant sp. z o.o. sp. j.,
2 Przemyslowa Street 35 - 959 Rzeszów Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EEA pod následujícími názvy:
Maďarsko: Finanorm 5 mg, Filmtabletta Polsko: Finanorm
Slovenská republika: Finanorm 5 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016.
4/4