PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finadyne Transdermal 50 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum 50 mg

to odpovídá 83 mg flunixini megluminum

Pomocné látky:

Levomenthol 50 mg

Červeň Allura AC E129: 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nalévání na hřbet – pour-on.

Průhledná červená kapalina bez zákalu a viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení horečky spojené s bovinním respiračním onemocněním.

Snížení horečky spojené s akutní mastitidou.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s onemocněním srdce, jater nebo ledvin, nebo při výskytu vředové choroby v gastrointestinálním traktu nebo krvácení.

Nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity.

Přípravek nepoužívejte během 48 hodin před očekávaným porodem u krav.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávejte na suchou kůži a ošetřená zvířata chraňte před deštěm nejméně po dobu 6 hodin po aplikaci roztoku. V případě bakteriálních infekcí je potřeba zvážit souběžné podávání antibiotik.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Čtěte také část 4.7.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou známa pro svoji schopnost zpozdit nástup porodu díky tokolytickému účinku v důsledku inhibice prostaglandinů, které jsou důležitým signálem pro iniciaci porodu. Použití přípravku bezprostředně v poporodním období může ovlivnit involuci dělohy a vypuzení plodových obalů a způsobit tak retenci placenty.

Studie bezpečnosti nebyly vykonány u plemenných býků. Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o reprodukční toxicitě přípravku. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Použití u zvířat bez rozvinutých předžaludků a u starých zvířat může znamenat zvláštní riziko. Pokud není možné vyvarovat se podání přípravku, je potřeba zvážit snížení terapeutické dávky a zabezpečit pečlivý klinický dohled.

Aplikovat pouze v místech s neporušenou kůží.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic, ochranného oděvu a ochranných brýlí.

Pozření nebo dermální kontakt s přípravkem mohou být nebezpečné. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte. Zabraňte dětem v přístupu k přípravku nebo léčeným zvířatům. Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření nebo kontaktu s ústy, ústa okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID) mohou způsobit hypersenzitivitu (alergii).

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může způsobit závažné a nevratné poškození očí. Zabraňte kontaktu přípravku s očima včetně kontaktu očí kontaminovanýma rukama. V případě kontaktu přípravku s očima, oči ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek může vyvolat mírné podráždění kůže. Zbraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě kontaktu přípravku s kůží, omyjte kůži pečlivě mýdlem a vodou.

Zabraňte kontaktu s ošetřenými místy kůže zvířat (místy, kam se přípravek mohl po podání rozšířit) bez ochranných rukavic po dobu minimálně 3 dnů, anebo dokud místo aplikace nezaschne (pokud je tato doba delší).

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Často se může vyskytnout přechodný otok kůže, lupy, lámavé/křehké chlupy, řídnutí chlupů, alopecie nebo zesílení kůže v místě aplikace. Obvykle není nutné poskytnout žádnou léčbu.

Některá zvířata mohou vykazovat dočasné příznaky iritace, neklidu nebo nepohody po podání léčiva.

Ve velmi vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci, která může být i vážná, a která by měla být léčena symptomaticky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být používán v průběhu březosti a laktace s výjimkou 48 hodin před porodem.

Vzhledem ke zvýšenému riziku zadržení lůžka by měl být přípravek použit během prvních 36 hodin po porodu, pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a léčené zvíře by mělo být sledováno, zda nedošlo k zadržení lůžka.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s jinými NSAID nebo v průběhu 24 hodin po nebo před jejich podáváním.

Některé NSAID se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny, soutěží tak s jinými silně vaznými látkami, což může vést k toxickým účinkům. Současné podání jiného potenciálně nefrotoxického přípravku není žádoucí.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání naléváním na hřbet - pour-on. Jednorázové podání. Doporučená léčebná dávka je 3,33 mg flunixinu na kg ž.hm. (to odpovídá 1 ml na 15 kg ž.hm.). Dávkovací komora lahve je kalibrována v kilogramech živé hmotnosti. Aby bylo zajištěno podání správné dávky je potřeba co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete. Před podáním léčivého přípravku zvířatům se důkladně seznamte se způsobem podání léčivého přípravku z dávkovací láhve.

Krok 1: Při prvním použití sundejte uzávěr a sloupněte plombu z dávkovací komory. Neodstraňujte uzávěr z láhve.

Krok 2: Držte láhev svisle a v úrovni očí, zatímco ji pomalu a jemně zmáčknete, aby se naplnila dávkovací komora na požadovanou rysku.

Krok 3: Nalijte odměřený objem na střední linii hřbetu v rozsahu od kohoutku ke kořeni ocasu. Vyvarujte se podávání přípravku do menších lokalizovaných bodů.

Krok 1	Krok 2
Krok3

Pokyny při nadměrném naplnění dávkovače

Krok 1	Krok 2
Krok 3	Krok 4

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při dávce 5 mg/kg byly hlášeny lokalizované zánětlivé změny kůže a nekrózy.

Při 3-násobném překročení doporučené léčebné dávky byly u zvířat pozorován výskyt erozí a vředů v abomasu.

Při 5-násobném překročení doporučené léčebné dávky b bylo u některých zvířat pozorováno pozitivní skryté krvácení ve stolici.

Není potřeba přijímat žádná naléhavá opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dní

Mléko: 36 hodin

Ošetřená zvířata je potřeba držet odděleně od neošetřených zvířat po dobu trvání ochranné lhůty,

vzhledem k možné křížové kontaminaci neošetřených zvířat při vzájemném olizování. Nedodržení

tohoto doporučení může vést k výskytu reziduí u neošetřených zvířat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; fenamáty; flunixin

ATCvet kód: QM01AG90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Léčivá látka flunixin (jako megluminová sůl) je kyselina karboxylová patřící do skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID) s nenarkotizujícím analgezním a antipyretickým účinkem. Flunixin vykazuje silnou inhibici cyklo-oxygenázového systému (COX-1 a COX-2) COX mění kyselinu arachidonovou na nestabilní cyklické endoperoxidy, které jsou proměněny na prostaglandiny, prostacykliny a tromboxan. Inhibice syntézy těchto komponentů je odpovědna za analgetický, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti flunixin megluminátu.

V jedné studii byl Finadyne Transdermal zkoumán u 64 krav s mastitidou a jeho účinek na snížení rektální teploty byl srovnáván s placebem, které bylo použito u 66 krav. Šest hodin po aplikaci 95,3% krav léčených Finadyne Transdermal mělo rektální teplotu sníženou o vice než 1,1°C ve srovnání s 34,9% ve skupině, které bylo podáno placebo. Po 6 hodinách, po přidání antibiotické terapie, mezi skupinami již nebyl rozdíl v rektální teplotě.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po kožní aplikaci je flunixin omezeně absorbován kůží skotu (biologická dostupnost kolem 44%). U skotu (s výjimkou telat) je distribuční objem obvykle nízký z důvodu vysokého stupně (přibližně 99%) vazby na plazmatické bílkoviny. Zdánlivý plazmatický biologický poločas po podání formou nalévání na hřbet je přibližně 7,8 hodin. Metabolismus flunixinu je poměrně omezený, většina látky odpovídá nezměněné původní složce a zbylé metabolity jsou produktem hydroxylace. U skotu dochází k vylučování primárně žlučí.

Po aplikaci léku formou nalévání na kůži byla pozorována rychlejší absorpce flunixinu za teplejších podmínek ve srovnání s chladnějšími. Za teplejších podmínek (vnější teplota kolem 13°C až 30°C byla T_max kolem 2 hodin, zatím co za chladnějších podmínek (vnější teplota kolem -3°C až 7°C) byla kolem 6 hodin.

Antipyretický účinek byl prokázán od 4. hodiny po aplikaci přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pyrrolidon

Levomenthol

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

Červeň Allura AC E129

Glycerol-monooktanoát

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vysokohustotní polyethylenové (HDPE) láhve s polypropylenovými (PP) uzávěry, které mají snímatelnou indukčně svařovanou foliovou plombu a vložku. Láhve jsou vybaveny kalibrovanou dávkovací komorou a jsou baleny individuálně do papírové krabice.

3 velikosti balení: 100 ml, 250 ml a 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8. Registrační číslo

96/064/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 8. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.