Příbalová informace

Finadyne RP 83 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering-Plough Santé Animale

ZA La Grindoliere

49500 Segré

France

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finadyne RP 83 mg/ml injekční roztok Flunixini megluminum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixini megluminum 83* mg

*odpovídá 50 mg Flunixinum

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát 2,5 mg

Fenol 5,0 mg

4. INDIKACE

Koně: zmírnění zánětu a bolestivosti při postiženích pohybového aparátu, zmírnění bolesti při kolikách.

Skot: snížení teploty při akutních zánětlivých procesech dýchacího ústrojí a podpůrná léčba při ošetření akutní mastitidy.

Prasata: podpůrná léčba při MMA syndromu u prasnic.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích klisen.

Nepoužívat přípravek 48 hodin před očekávaným porodem krav.

Nepoužívat u gravidních prasnic,

Nepoužívat u prasnic a prasniček před připuštěním a u chovných kanců.

Nepoužívat u zvířat postižených srdečním, ledvinným nebo jaterním selháním, u zvířat s možnou gastrointestinální ulcerací nebo krvácením nebo kde je možno předpokládat hypersenzitivní reakci zvířete na účinnou látku.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Flunixin meglumin je NSAID. S touto skupinou přípravků je spojeno riziko gastrointestinálního podráždění až ulcerace. Aplikace hypovolemickým a dehydratovaným zvířatům je spojena s rizikem renálního selhání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

Koně

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Skot:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. opakovaně až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.

Prasata:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech v závislosti na účinku.

Koně:

Při onemocnění pohybového aparátu:

1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v., jednou denně, v závislosti na účinku i opakovaně, nejdéle však 5 po sobě následujících dnů.

Při kolikách: 1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti obvykle dochází do 15 min. Podávat 1-2krát v případě, že se symptomy opakují. Nutno počítat i s kauzální léčbou.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neaplikovat do tukové tkáně.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Koně: maso 10 dní

Skot: maso 4 dny

mléko 24 hodin

Prasata: maso 18 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepřekračovat doporučenou dávku přípravku a dobu léčby.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

NSAID jsou známa tím, že mají potenciál zpožďovat porod svým tokolytickým účinkem tak, že inhibují prostaglandiny, které jsou důležité při spouštění porodu. Použití přípravku v období bezprostředně po porodu může ovlivnit involuci dělohy a vypuzování plodových obalů, což může vést k zadržení placenty. Viz též bod 15.

Zamezte intraarteriální aplikaci. U koní se při intraarteriální aplikaci mohou objevit reakce jako ataxie, dyspnoe, křeče apod., které vymizí po několika minutách.

Aplikace přípravku zvířatům mladším 6 týdnů a starým jedincům může být riziková. V takových případech může být potřebné snížení dávky a pozorné klinické sledování.

Neaplikujte hypovolemickým zvířatům s výjimkou těch, které jsou postiženy endotoxémií nebo septickým šokem.

Nedoporučuje se podávat NSAID, které inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům v celkové anestézii a dokud nedojde k jejímu úplnému odeznění.

Nepoužívejte přípravek u selat s nižší hmotností než je 6 kg.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace krav.

Přípravek by měl být podán během prvních 36 hodin po porodu pouze na základě zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a ošetřená zvířata by měla být

kontrolována z důvodu možného zadržení placenty.

Nepoužívat u březích klisen a prasnic. Studie bezpečnosti u březích klisen a prasnic nebyly prováděny.

Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně nebo v průběhu následujících 24 hodin od aplikace s jinými NSAID. Některé NSAID se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny, soutěží tak s jinými silně vaznými látkami, což může vést k toxickým účinkům. Současná aplikace jiného potenciálně nefrotoxického přípravku není žádoucí.

Předávkování

Předávkování je spojeno s gastrointestinální toxicitou. Současná aplikace jiného nefrotoxického přípravku není žádoucí.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.