Označení na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Ampulky 5 x 2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fibrovein 10 mg/ml Solution for Injection Injekční roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas. Jedna 2 ml ampulka obsahuje 20 mg natrii tetradecylis sulfas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzyl alkohol

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Hydroxid sodný Voda na injekci

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok, 5 ampulek x 2 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Celková dávka na pacienta během aplikace nesmí přesáhnout 10 ml tekutiny nebo 16 ml pěny.

8.POUŽITELNOST_

Exp.

Po prvním otevření přípravek ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STD Pharmaceutical Products Ltd

Plough Lane

Hereford

HR4 0EL

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 85/708/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.NÁVOD K POUŽITÍ

Před podáním si musí zdravotník pozorně přečíst seznam kontraindikací a upozornění v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.3 a 4.4.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

minimální údaje uvadene na malých vialkach

Skleněná ampulka 2 ml

1. název lEčivEho přípravku a cesta/cesty podání

Fibrovein 10 mg/ml Solution for Injection Natrii tetradecylis sulfas

1. v. podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST

Exp.:

Po otevření ihned spotřebujte. 4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

5. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEM NEBO POČET

2 ml