sp.zn. sukls128654/2011 a sp.zn. sukls34273/2015

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU FERRETAB COMP.

Tvrdé tobolky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje Ferrosi fumaras 152,10 mg, což odpovídá Ferrum -ion (2+) 50 mg a Acidum folicum 0,50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Popis přípravku: Tvrdé želatinové tobolky červené barvy, obsahující uvnitř 3 červenohnědé minitablety (ferrosi fumaras) a 1 žlutou minitabletu (acidum folicum).

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba deficitu železa s prokázaným deficitem kyseliny listové, zvláště ve spojení s těhotenskou anémií.

4.2    Dávkování a způsob podávání

Dávkování

1 tobolka jednou denně.

Při zvýšeném nedostatku železa a kyseliny listové může být denní dávka zvýšena až na 1 tobolku 2-3krát denně.

Způsob podání

Tobolky se polykají celé, před snídaní nebo jídlem, zapijí se dostatkem tekutiny.

V případě přetrvávajících nežádoucích účinků lze Ferretab comp. užívat s jídlem.

Délka podávání

Po vyrovnání hladiny železa a dosažení normální koncentrace hemoglobinu trvá léčba ještě nejméně 4 týdny.

4.3    Kontraindikace

-    Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-    Klinická manifestace akumulace železa: hemochromatóza, hemosideróza

-    Porucha využití železa: sideroachrestická anémie, thalasemie, anémie způsobená otravou olovem

-    Hemoglobinopatie, hemolytická anémie, aplastická anémie, pemiciózní anémie a anémie, která není odvozena od nedostatku železa nebo kyseliny listové.

-    Gastrointestinální poruchy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve většině případů má léčba anémie způsobená nedostatkem železa dobré terapeutické výsledky. Nicméně je velmi důležité objasnit příčinu anémie způsobené nedostatkem železa.

Někdy se může objevit černé zbarvení stolice, které je neškodné.

Benzidinový test může být falešně pozitivní.

Při perniciózní anémii může podání kyseliny listové (1 mg a více) vést k remisi hematologických parametrů, ale progresi neurologických. Proto je třeba před zahájením léčby kyselinou listovou vyloučit perniciózní anémii.

Po úpravě červeného krevního obrazu trvá účinná léčba železem několik týdnů (nejméně 8 až 12), dokud není deficit železa zcela odstraněn (plazmatická hladina železa u neanemických žen je 0,8 až 1 mg/l, hemoglobin 12 až 16 g/100 ml).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by tento přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo azorubin (E122). Může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání Ferretab comp. s následujícími látkami může mít vliv na terapeutickou účinnost.

Interakce s	Možný účinek
Kyselina acetohydroxámová	Snížené vstřebávání kyseliny acetohydroxámové (chelátor) a železa
Kyselina acetylsalicylová, salicyláty, NSAR, oxyfenbutazon,fenylbutazon	Zvýšené gastrointestinální dráždění
Antacida (Al, Ca soli), přípravky s obsahem vápníku a hořčíku, kalciumbromid laktobionát,uhličitan hořečnatý zásaditý, uhličitan hořečnatý, kofein (káva a čaj), mléko a mléčné produkty, hydrogenuhličitan sodný, složky potravy (látky obsahující fytáty, oxaláty a fosfáty), měniče aniontů, polystyrolsulfonát	Snížená plasmatická hladina železa
Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, primidon, kyselina valproová)	Zvýšený příjem kyseliny listové zvyšuje aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů a tím i clearance antiepileptik

Interakce s	Možný účinek
Kyselina askorbová (vysoké dávky)	Zvýšený účinek železa, snížený účinek kyseliny askorbové
Auranofin	Snížení účinku auranofinu
Přípravky s obsahem bismutu	Snížená plasmatická hladina železa
Bisfosfonáty	Snížená plasmatická hladina bisfosfonátů
Cefdinir	Snížená absorpce cefdiniru
Chloramfenikol	Snížená plasmatická hladina železa, snížený účinek folátu, nekombinovat
Cimetidin	Snížená plasmatická hladina železa
Dapson	Snížená plasmatická hladina železa z důvodu snížené absorpce (chelátor)
Entakapon	Snížená plasmatická hladina entakaponu (chelátor) a železa
Antagonisté kyseliny listové (např. metotrexát, pyrimetamin, triamteren, trimetoprim, sulfonamidy)	Snížená plasmatická hladina folátů
Inhibitory gyrázy	Snížená plasmatická hladina inhibitorů gyrázy z důvodu tvorby komplexu se železem
Levodopa, metyldopa	Snížený účinek levodopy a metyldopy z důvodu snížené plasmatické hladiny
Kyselina lipoová	V případě perorálního podávání kyseliny lipoové (chelátor) je třeba se vyvarovat kombinaci se železem
Mofetil-mykofenolát	Snížená plasmatická hladina mofetil-mykofenolátu
Kyselina nalidixová	Snížená plasmatická hladina kyseliny nalidixové
Perorální komtraceptiva, antituberkulotika, alkohol, glukarpidáza	Snížená plasmatická hladina folátu
Sodná sůl kyseliny p-aminosalicylové	Snížená plasmatická hladina a snížený účinek folátu
Pankreatin a analoga	Snížená plasmatická hladina železa a folátu
Penicilamin	Snížená plasmatická hladina penicilaminu (chelátor) a železa
Primidon	Snížená plasmatická hladina folátu
Psyllium	Snížená plasmatická hladina železa
Chinolony (např. ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, kyselina pipemidová)	Soli železa ovlivňují absorpci chinolonů
Sulfasalazin	Oboustranné snížení účinku a inhibice absorpce (chelátor)
Bílkovina taninu	Snížený účinek železa
Tetracyklin	Snížená plasmatická hladina tetracyklinu a železa

Interakce s	Možný účinek
Hormony štítné žlázy, tyroxin	Snížená plasmatická hladina hormonů štítné žlázy a tyroxinu
Tilaktáza (Aspergillus oryzae)	Snížený účinek tilaktázy
Tiopronin, dimerkaprol	Snížený účinek železa, nekombinovat (chelátor)
Tokoferol	Snížený účinek tokoferolu
Zinek	Snížená plasmatická hladina zinku a železa

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Tobolky Ferretab comp. jsou vhodné k podávání během těhotenství a kojení.

Potřeba železa se v těhotenství a během kojení exponenciálně zvyšuje a obvykle nemůže být pokrytá zásobami v těle nebo potravou. Proto v případě snížených laboratorních hodnot během druhé poloviny těhotenství je třeba železo doplnit.

Navíc, potřeba železa se během kojení zvyšuje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuvádí se.

4.8    Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky doplňkového železa jako je pálení žáhy, nevolnost, břišní dyskomfort, zácpa a průjem jsou závislé na dávce. Nežádoucí účinky se mohou objevit už během prvních dnů terapie a poté se mohou zmírnit.

Spontánně byly při užívání kyseliny listové hlášeny reakce hypersenzitivity.

Tabulka nežádoucích účinků podle účinných látek léčivého přípravku

	Frekvence není známa (z dostupných dat nelze určit)
	Perorální ferrosi fumaras	Perorální kyselina listová
Poruchy imunitního systému	Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe	Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy	Hemosideróza/ hemochromatóza (v případě předávkování železem)
Gastrointestinální poruchy	Gastrointestinální dráždění a bolest břicha s nauzeou a zvracením, průjem, zácpa, černě zbarvená stolice, pálení žáhy
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, edém a fotosenzitivita	Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, svědění, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po požití velkého množství solí železa se může objevit akutní intoxikace železem. To může mít za následek vážnou nekrotizující gastritidu se zvracením, krvácením a průjmem a následným oběhovým kolapsem. Při akutní otravě železem se může objevit zvýšená permeabilita kapilár, snížený plasmatický objem, zvýšený srdeční výdej a náhlý srdeční kolaps.

Chronická otrava železem nebo nadbytek železa je prakticky vždy způsobena jinými příčinami než příjmem železa, nejčastěji podáním opakované krevní transfuze při léčbě hemolytické anémie, zejména thalasémie.

Léčba akutní nebo chronické otravy železem zahrnuje podání chelátorů železa. Běžně užívanou látkou je desferioxamin, který tvoří komplex s ionty železa. Tento komplex se vylučuje močí. Další informace o dávkování a způsobu podání, prosím viz Souhrn údajů o přípravku desferioxaminu.

Perorálně podaná kyselina listová není obvykle toxická. Dokonce ani při vysokých dávkách až 15 mg/den se nevyskytla prokazatelná hlášení nežádoucích účinků.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemické přípravky, železo v kombinaci s kyselinou listovou

ATC kód: B03AD02

Ferretab comp. obsahuje léčivou látku Ferrosi fumaras a kyselinu listovou v minitabletách. Minitablety fumarátu železa mají formulaci s prodlouženým uvolňováním, které brání vysokým místním koncentracím železa, které by mohly dráždit sliznici.

Přípravek je vhodný k obnovení normální hladiny železa a kyseliny listové v krvi způsobené jejich zvýšenou potřebou v těhotenství. Tím se předchází komplikacím, např. anémii, abortům, hemoragii, předčasnému porodu a poruše duševního vývoje dítěte způsobené nedostatkem železa a kyseliny listové.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

-    Množství vstřebaného železa se pohybuje mezi 5 a 35%.

-    Kyselina listová se absorbuje zejména v horní části tenkého střeva (duodenum, jejunum).

Distribuce

-    V plazmě je železo vázáno na transferin a je potřebné k syntéze hemoglobinu, myoglobinu, cytochrom oxidáz, kataláz a peroxidáz, nebo je uchováváno v orgánech retikuloendotelového systému.

-    64% absorbovaného množství kyseliny listové se váže na bílkoviny.

Biotransformace a eliminace

-    Železo se vylučuje stolicí, močí a potem.

-    Kyselina listová se metabolizuje v játrech a vylučuje se zejména močí a částečně stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, toxicity na reprodukci a vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy Polyakrylátová disperze 30%

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Azorubin (E 122)

Chinolinová žluť (E 104)

Oxid titaničitý (E 171)

Želatina.

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

12/1148/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.12.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 20.7.2016

10.    DATUM REVIZE TEXTU 20.7.2016

7/7