Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls78045/2011

Příbalová informace VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Feroglobin B 12

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Držitel rozhodnutí o registraci: Vitabiotics Ltd., Londýn, Velká Británie Výrobce: Thomson & Capper Ltd., Runcorn, Cheshire, Velká Británie Složení:

1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje:

léčivé látky: Ferrosi fumaras 73,00 mg (Ferrum 24 mg), Zinci sulfas heptahydricus 52,8 mg (Zincum 12 mg), Cupri sulfas pentahydricus 7,86 mg (Cuprum 2 mg), Acidum folicum 500 ^g, Cyanocobalaminum (vit. B₁₂) 10 ^g, Pyridoxini hydrochloridum (vit. B₆) 5 mg. pomocné látky: škrob, methylcelulosa, mastek, magnesium-stearát, šelak, kyselina citronová, kyselina stearová 95%, sacharosa, propylenglykol, želatina.

Indikační skupina:

Vitamínový přípravek.

Charakteristika:

Feroglobin B 12 obsahuje některé důležité vitamíny, minerály a stopové prvky. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Železo je pro organismus nezbytným prvkem, jeho dostatečný přísun je důležitý pro mladistvé a ženy v plodném věku, pro těhotné a kojící. Je součástí hemoglobinu.

Zinek je součástí mnoha enzymů, kde často působí jako aktivátor. Je důležitý pro udržování struktury pokožky.

Měď je součástí mnoha tkání, kde je přítomna převážně ve formě organických komplexů, z nichž mnohé jsou metaloproteiny a enzymy. Enzymy obsahující měď se účastní řady různých metabolických pochodů, jako např. využití kyslíku při buněčném dýchání nebo využití energie.

Kyselina listová spolupůsobí při krvetvorbě, má ochranný vliv na genetickou informaci a tím snižuje nebezpečí vrozených vývojových vad.

Kyanokobalamin (vit. B₁₂) je důležitý pro tvorbu červených krvinek a obalů nervových vláken.

Pyridoxin (vit. B₆) je nutný pro tvorbu bílkovin, mozkovou činnost a pro vývoj dítěte. Jeho zvýšený přívod je nutný při užívání hormonální antikoncepce.

Indikace:

Přípravek Feroglobin B 12 se užívá k prevenci a léčbě stavů spojených s nedostatkem vitamínů, minerálů a stopových prvků, zvláště za okolností, kdy jejich přísun potravou je nižší než jsou nároky organismu, např.:

• nedostatečné množství nebo chybné složení potravy, snížené vstřebávání z trávicího traktu (malabsorpce),

• zvýšená spotřeba těchto látek při stresových situacích, během rekonvalescence, těhotenství, kojení, dospívání, u dlouhodobě nebo častěji nemocných, u starších osob. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace:

Přípravek Feroglobin B 12 nesmí být užíván při přecitlivělosti na některou složku, při podezření na perniciózní anémii (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu Bi₂), při zvýšeném ukládání železa v tkáních, u anémií (chudokrevnosti) resistentních (nereagujících) na léčbu železem. Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 6 let.

Nežádoucí účinky:

Při dodržování doporučeného dávkování přípravku Feroglobin B 12 nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Případné nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, které se objeví během užívání přípravku, oznamte lékaři. Přípravek může černě zbarvit stolici.

Přípravek Feroglobin B 12 může ovlivnit výsledky vyšetření stolice na okultní (skryté) krvácení, používané např. při diagnostice onemocnění tlustého střeva. Budete-li podstupovat toto vyšetření, informujte lékaře, že užíváte Feroglobin B 12.

Interakce:

Účinky přípravku Feroglobin B 12 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. V případě, že užíváte jiné léky na lékařský předpis nebo bez něj, poraďte se se svým lékařem o vhodnosti užívání přípravku Feroglobin B 12. Předepíše-li Vám lékař nějaký jiný lék, upozorněte ho, že užíváte Feroglobin B 12.

Bez doporučení lékaře neužívejte současně jiné přípravky, které obsahují vitamíny a minerály. Dávkování a způsob užití:

Děti starší 6 let užívají 1 tobolku ob den. Dospělí a mladiství užívají 1 tobolku denně. Feroglobin B 12 lze užívat dlouhodobě, zejména v době zvýšené potřeby těchto látek.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy by se měly o užívání přípravku poradit s lékařem.

Užívání přípravku s jídlem

Tobolky se užívají nerozkousané, nejlépe během jídla nebo po jídle, zapíjí se dostatečným množství tekutiny. Mléko a čaj mohou nepříznivě ovlivnit vstřebávání železa.

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem, přerušte užívání a poraďte se se svým lékařem.

Uchovávání:

Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

Vysvětlivky k údajům, vyznačeným na vnitřním obalu:

BN = číslo šarže

MFT nebo MAN = vyrobeno (měsíc, rok)

EXP END = použitelné do (měsíc, rok)

Označení měsíců: JAN = 01, FEB = 02, MAR = 03, APR = 04, MAY = 05, JUN = 06, JUL = 07, AUG = 08, SEP = 09, OCT = 10, NOV = 11, DEC = 12

Datum poslední revize: 13.7.2011

3/3