Sp.zn.sukls88034/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fentanyl-ratiopharm 12 pg/h Fentanyl-ratiopharm 25 pg/h Fentanyl-ratiopharm 50 pg/h Fentanyl-ratiopharm 75 pg/h Fentanyl-ratiopharm 100 pg/h transdermální náplast (fentanylum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ,    že    si ji budete    potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je F entanyl-ratiopharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl-ratiopharm používat

3.    Jak se Fentanyl-ratiopharm používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Fentanyl-ratiopharm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá

Fentanyl je silné analgetikum ze skupiny opioidů.

Lék proti bolesti, fentanyl, přechází pomalu z náplasti do kůže a dále do těla.

Dospělí:

Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné dlouhotrvající bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými léky proti bolesti.

Děti:

Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné dlouhotrvající bolesti u dětí od 2 let a dospívajících, pokud v minulosti užívali jiné silné léky proti bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl-ratiopharm používat Nepoužívejte Fentanyl-ratiopharm:

-    jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu;

-    jestliže máte těžkou poruchu funkce centrálního nervového systému, např. po poranění mozku.

-    jestliže trpíte závažnou poruchou dýchání

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fentanyl-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vás použije léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm transdermální náplast jako součást komplexní léčby bolesti a bude pravidelně sledovat Vaši reakci na přípravek Fentanyl-ratiopharm.

Než začnete užívat přípravek Fentanyl-ratiopharm transdermální náplasti, měl(a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař Vám může v těchto    případech předepsat nižší dávku fentanylu:

-    astma, oslabené dýchání    nebo jakékoliv onemocnění    plic;

-    porucha funkce jater;

-    porucha funkce ledvin;

Zvláště je zapotřebí pečlivý lékařský dohled:

-    Pokud jste měl(a) vážné nežádoucí účinky. Po odstranění přípravku Fentanyl-ratiopharm, byste měl(a) být sledován(a) po dobu nejméně dalších 24 hodin nebo i déle, v závislosti na příznacích.

-    Pokud jste měl(a) poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy vidění), změny stavu vědomí nebo ztrátu vědomí nebo kóma.

-    Pokud máte velmi pomalý nepravidelný srdeční tep (bradyarytmie).

-    Jestliže máte nízký krevní tlak nebo máte nedostatek tekutin (hypovolémie); toto by mělo být léčeno před zahájením léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm.

-    Pokud jste starší osoba.

-    Jestliže trpíte chronickou zácpu.

-    Jestliže u Vás byla stanovena střevní paralýza nebo pokud je na ni podezření, musíte přestat používat přípravek Fentanyl-ratiopharm.

-    Pokud máte určité onemocnění svalů (myasthenia gravis)

-    Máte-li závislost na lécích nebo alkoholu nebo pokud máte v anamnéze zneužívání léků. Opakované použití opioidů může vést k návyku, tj . fyzickou a duševní (psychickou závislost). Nicméně, habituace při podávání opioidů pod lékařským dohledem je vzácná (viz bod "Možné nežádoucí účinky").

Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky. Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla, jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně. Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.

Máte-li alergické reakce (včetně anafylaxe a anafylaktický šok), informujte ihned svého lékaře.

Náplasti by se neměly stříhat na menší části, protože účinnost a bezpečnost takto dělených náplastí nebyla stanovena.

Nalepení náplasti jiné osobě

Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla naordinována lékařem. Byly hlášeny případy, kdy se náplast náhodně přilepila na kůži člena rodiny, který byl v blízkém fyzickém kontaktu nebo sdílel jedno lože s osobou používající náplasti. Přilepení náplasti na jinou osobu (především dítě) může vést k předávkování. V případě, že dojde k nalepení náplasti na kůži jiné osoby, okamžitě náplast sejměte a vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Fentanyl-ratiopharm se může podávat pouze dětem a dospívajícím ve věku 2 roky a starším, které již byly v minulosti léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Fentanyl-ratiopharm by neměl být podáván dětem a batolatům do 2 let. Chraňte před požitím dětmi. Pro tranderrmálná náplast vyberte pečlivě místo aplikace (viz bod 3.3) a přilepení náplasti by mělo být pozorně sledováno.

Používání fentanylových náplastí vede k pozitivním dopingovým testům. Použití fentanylových náplastí jako prostředku dopingu může vést k ohrožení zdraví.

Další léčivé přípravky a Fentanyl-ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím sdělte svému lékaři, pokud užíváte barbituráty (léky k léčbě poruchy spánku), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti). Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.

Prosím informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užíval(a) v průběhu posledních 14 dnů. Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.

Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte léčivé přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány společně s fentanylem, může nastat riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.

Serotoninový syndrom může zahrnovat duševní změny (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. abnormálně zrychlený tlukot srdce, nestabilní krevní tlak, výrazné zvýšení tělesné teploty) a/nebo gastrointestinální (zažívací) příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem).

Je-li podezření na serotoninový syndrom, je nutno léčbu fentanylem ukončit.

Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním. To se týká např.:

-    léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry);

-    léků k léčbě deprese (antidepresiva);

-    léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika);

-    anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte F entanyl-ratiopharm;

-    léků k léčbě poruch spánku (hypnotika, sedativa);

-    léků k léčbě alergií nebo potíží při cestování (antihistaminika/antiemetika);

-    jiných silných léků proti bolesti (opioidy);

-    některé léky proti bolesti zad nebo léky na uvolnění bolestivého napětí svalů (myorelaxancia);

-    požívání alkoholu.

Pokud nejste pečlivě sledován(a) lékařem, neměl(a) byste užívat léčivé přípravky uvedené níže současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.

Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl-ratiopharm.

Týká se to např.:

-    ritonaviru a nelfinaviru (k léčbě AIDS);

-    ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu a vorikonazolu (k léčbě plísňových onemocnění);

-    nefazodonu (k léčbě deprese)

-    verapamilu, diltiazemu a amiodaronu (k léčbě srdečních onemocnění);

-    klarithromycinu a troleandomycinu (k léčbě infekcí);

Při současném použití fentanylu a určitých látek (induktory CYP3A4), může dojít ke zvýšenému odbourávání fentanylu v játrech, což může vést ke snížení terapeutického účinku, např:

-    Rifampicinu (antibiotikum)

-    Karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu (k léčbě epilepsie)

Pokud je podávání těchto látek (induktory CYP3A4) opět ukončeno, může dojít ke zvýšení nebo prodloužení účinku fentanylu a nežádoucích účinků fentanylu. To může vést k respirační paralýze (útlumu dýchání). V této situaci je zapotřebí speciální monitorování pacienta a úprava dávky.

Fentanyl-ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Současné užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojů může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí, může vyvolat dýchací obtíže, pokles krevního tlaku, hluboký útlum a kóma (hluboké bezvědomí). Během léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm nekonzumujte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Fentanyl-ratiopharm neužívejte během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit potíže s dýcháním u novorozence. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm, poraďte se s lékařem o další léčbě. Fentanyl-ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou. Bezpečnost používání fentanylu během těhotenství nebyla prokázána. Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců jako je útlum a oslabení dýchání. Mateřské mléko vytvořené během léčby fentanylem nebo 72 hodin po odstranění poslední náplasti by mělo být zlikvidováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fentanyl-ratiopharm má významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Toto lze očekávat zvláště na začátku léčby, při změně dávkování a při současném pití alkoholu nebo užívání trankvilizérů. Pokud jste užíval(a) stejnou dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, lékař může rozhodnout, že můžete řídit nebo obsluhovat nebezpečné přístroje. Bez souhlasu lékaře byste neměl(a) řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl-ratiopharm.

3. Jak se Fentanyl-ratiopharm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař. Posoudí ji na základě: stupně a závažnosti bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.

Podle odpovědi na sílu náplasti Vám budou dávka nebo počet náplastí upraveny. Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti. Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

První náplast začne účinkovat pomalu, může to trvat až jeden den, lékař Vám proto může dát jiný lék proti bolesti do té doby, než začne fentanylová transdermální náplast plně působit. Potom by měl Fentanyl-ratiopharm průběžně pomáhat od bolesti a bylo by možné přestat užívat tyto doplňující léky proti bolesti. Je však možné, že někdy ještě budete tyto doplňující léky proti bolesti potřebovat.

Použití u dětí a dospívajících

Fentanyl-ratiopharm se má podávat pouze dětem a dospívajícím od 2 let, které byly již dříve léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Fentanyl-ratiopharm nemá být podáván dětem a batolatům do 2 let.

Jak použít náplast Fentanyl-ratiopharm

- Vyberte rovnou a hladkou oblast kůže horní poloviny těla (hrudník, záda) nebo horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy. Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.

-    Pokud je na kůži ochlupení, je třeba je ostříhat nůžkami. Kůži neholte, protože holení kůži dráždí. Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou. Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čisticí prostředky, které mohou pokožku dráždit. Před přiložením náplasti se musí kůže důkladně osušit.

-    Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu. Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena. Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny. Potom si omyjte ruce vodou.

-    Fentanyl-ratiopharm transdermální náplast se obvykle používá 72 hodin (3 dny). Na zevní obal si můžete napsat datum a čas, kdy jste si náplast nalepil(a). To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit. Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Upozornění a opatření“).

-    Protože transdermální náplast je chráněna zevní vodě odolnou krycí vrstvou, je možné ji nosit i během sprchování.

-    U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti.

Jak vyměnit transdermální náplast

-    Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař. Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech). Náplast se obvykle neuvolní sama. Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je očistit mýdlem a velkým množstvím vody.

-    Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě. Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.

-    Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži. Na stejné místo na kůži je možné přiložit náplast nejdříve po několika dnech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fentanyl-ratiopharm, než jste měl(a)

V    případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.

Nejčastějším příznakem předávkování je porucha dýchání. K příznakům poruchy dýchání patří abnormálně pomalé nebo mělké dýchání. Pokud zaznamenáte neobvykle pomalé a mělké dýchání, měl(a) byste ihned náplast odstranit a informovat svého lékaře. V době čekání na lékaře je třeba udržovat pacienta při vědomí mluvením a třesením.

K dalším příznakům předávkování patří ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý tep, snížené svalové napětí, hluboké zklidnění, ztráta svalové koordinace, zúžení očních zornic a křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fentanyl-ratiopharm

V    žádném případě následující dávku nezdvojnásobujte.

Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak. Jestliže jste na výměnu zapomněl(a), vyměňte náplast, jakmile si vzpomenete. Když si měníte náplast velmi opožděně, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fentanyl-ratiopharm

Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.

Dlouhodobé užívání fentanylu může způsobit fyzickou závislost. Když přerušíte léčbu, nemusíte se cítit dobře.

Protože riziko vzniku abstinenčních příznaků ( např. nucení na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes) je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu náplastmi Fentanyl-ratiopharm sám/sama, ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího traktu (křečovitá bolest, zvracení, plynatost).

Další nežádoucí účinky

Ospalost, bolest hlavy, závratě, pocit nevolnosti (nucení na zvracení) nevolnost (zvracení), zácpa.

Přecitlivělost, ztráta chuti k jídlu, problémy se spaním, deprese, úzkost, zmatenost, halucinace (vidiny, sluchové halucinace), útlum, nervozita, třes, brnění, závratě, nepříjemné pocity nepravidelného a/nebo silného bušení srdce, zvýšení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu, obtížné dýchání, průjem, sucho v ústech, bolest žaludku, poruchy trávení, pocení, svědění, kožní vyrážka, kožní reakce v místě přiložení náplasti, svalové křeče, snížené vylučování moči, pocit neobvyklé únavy, zadržování tekutiny v tkáních, snížení psychické odolnosti, malátnost, pocit chladu. Kožní vyrážka, zarudnutí kůže a svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.

Neklid, desorientace, nepřirozený pocit štěstí, snížená citlivost na dotek, záchvaty klonických křečí a grand mal, ztráta paměti, potíže s řečí, pokles krevního tlaku, zpomalení srdečního rytmu, modré zbarvení kůže, porucha dýchání (respirační deprese), ztížené dýchání, ucpání střev, kožní potíže (ekzém, alergický zánět kůže, zánět kůže, kontaktní dermatitida, vyrážka), svalový třes, poruchy erekce, poruchy sexuálních funkcí, kožní reakce a přecitlivělost kůže v místě přiložení náplasti, chřipka jako onemocnění, pocity změny tělesné teploty. Pokud jste po nějakou dobu používal(a) přípravek Fentanyl-ratiopharm může se stát, že sníží jeho účinek a bude potřeba upravit pro Vás dávkování (může se u Vás objevit tolerance na přípravek Fentanyl-ratiopharm)

Rovněž se může objevit fyzická a psychosociální závislost a můžete prožít abstinenční příznaky pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm. Abstinenční příznaky mohou být nucení na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Děti a dospívající, kteří jsou léčeni fentanylovými transdermálními náplastmi mohou mít stejné nežádoucí účinky jako dospělí. Nejsou zvláštní rizika pro děti a dospívající pokud přípravek užívají podle doporučení.

Velmi časté nežádoucí účinky u dětí byly v klinických studiích pozorovány horečka, nevolnost (zvracení) a pocit nevolnosti (nucení na zvracení).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Fentanyl-ratiopharm uchovávat

Uchovávejte nepoužité i použité náplasti přípravku Fentanyl-ratiopharm mimo dosah dětí. V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zacházení s náplastí

Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy, a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat. Náhodný kontakt s použitými nebo nepoužitými náplastmi může vést především u dětí ke smrtelným následkům. Nepoužité náplasti musí být vráceny do (nemocnice) lékárny.

6.    Obsah balení a další informace

Co Fentanyl-ratiopharm obsahuje

-    Léčivou látkou je fentanylum.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s plochou 3,75 cm2 obsahuje fentanylum 2,063 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje fentanylum 4,125 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s plochou 15 cm2 obsahuje fentanylum 8,25 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s plochou 22,5 cm2 obsahuje fentanylum 12,375 mg.

Jedna transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. 1 transdermální náplast s plochou 30 cm2 obsahuje fentanylum 16,5 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva: adhezivní polyakrylátová fólie.

Krycí fólie: polypropylenová fólie, modrý inkoust.

Ochranná odnímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie.

Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Průhledná bezbarvá transdermální náplast s přilnavou spodní vrstvou pro nalepení na kůži. Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.

Velikost balení:

Fentanyl-ratiopharm 12 pg/h: 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.

Fentanyl-ratiopharm 25 ^g/h, Fentanyl-ratiopharm 50 ^g/h, Fentanyl-ratiopharm 75 ^g/h, Fentanyl-ratiopharm 100 ^g/h: 3, 4, 5, 10, 15, 16 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Fentoron 12 ^g/h

Fentanyl-ratiopharm12 ^g/h, 25 ^g/h, 50 ^g/h, 75 ^g/h, 100 ^g/h Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari,

Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz FenPatch

Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster Slovenská republika Fentanyl-ratiopharm12 ^g/h, 25 ^g/h, 50 ^g/h, 75 ^g/h, 100 ^g/h Švédsko    Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotpláster

Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotpláster Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotpláster Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotpláster

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.3.2016

8/8