Příbalový Leták

Fentanyl Mylan 75 Mikrogramů/Hodinu


Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉCIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 2,1 mg v náplasti o velikosti 5,25 cm2 a uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 4,2 mg v náplasti o velikosti 10,5 cm2 a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu

Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 8,4 mg v náplasti o velikosti 21,0 cm2 a uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 12,6 mg v náplasti o velikosti 31,5 cm2 a uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum16,8 mg v náplasti o velikosti 42,0 cm2 a uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Adhezivní vrstva

adhezivní akrylátový kopolymer 387-4287

Krycí vrstva

polyesterová laminátová fólie (polethylene tereftalátová / ethylvinylacetátová fólie) bílý inkoust

Ochranná vrstva silikonizovaná pegoterátová fólie

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


transdermální náplast

3    transdermální náplasti

4    transdermální náplasti

5    transdermálních náplastí 8 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 16 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Transdermální podání.

Náplast FENTANYL MYLAN může být nalepena nepřetržitě po dobu 72 hodin. Nová náplast by měla být nalepena na jiné místo. Původní místo lze pro nalepení další náplasti využít až za minimálně 7 dní.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Návod, jak otevřít sáček, najdete v příbalové informaci nebo na sáčku.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Velké množství fentanylu zůstává v transdermální náplasti i po jejím použití. Použité náplasti musí být přeloženy na polovinu přilnavou lepící stranou směrem dovnitř a uchovávány ve vnějším obalu, dokud nejsou bezpečně zlikvidovány nebo vráceny do lékárny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA

Reg.č.: Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu: 65/412/12-C Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu: 65/413/12-C Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu: 65/414/12-C Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu: 65/415/12-C Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu: 65/416/12-C

13. ČÍSLO SARZE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.


NÁVOD K POUŽITÍ


16.


INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


fentanyl mylan 12 ^g/h fentanyl mylan 25 ^g/h fentanyl mylan 50 ^g/h fentanyl mylan 75 ^g/h fentanyl mylan 100 ^g/h

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU zatavený sáček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ


Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodmu Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodmu Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodmu Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodmu transdermální náplast fentanylum

transdermální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Otevření dětského bezpečnostního obalu:

1.    Nastřihněte sáček v blízkosti zataveného okraje

2.    Roztrhněte sáček rukou.

3.    Uchopte obě strany otevřeného sáčku a táhněte vyjměte náplast.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

sáčku pomocí špičky nůžek.

od sebe tak, aby se sáček otevřel ze tří stran, a


3. POUŽITELNOST


EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 transdermální náplast

6. JINÉ


Strana 4 (celkem 4)