ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička, sáčková fólie

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentalis 12,5 pg/h transdermální náplast Fentalis 25 pg/h transdermální náplast Fentalis 50 pg/h transdermální náplast Fentalis 75 pg/h transdermální náplast Fentalis 100 pg/h transdermální náplast

fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna transdermální náplast (5,25, 10,5, 21, 31,5 nebo 42 cm²) obsahuje fentanylum 2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg nebo 23,12 mg a uvolňuje ho 12,5; 25; 50; 75 nebo 100 pg/h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sojový olej

Hydrogenovaná kalafuna

Adhezivní akrylátový kopolymer 387-4098

Pegoterátová folie

Silikonizovaná pegoterátová folie

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 7 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 14 transdermálních náplastí 16 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí

Balení pro nemocnice obsahující 5 transdermálních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.

Pro likvidaci by se měla použitá náplast ohnout v polovině, lepivými povrchy k sobě a bezpečně zlikvidovat nebo předat do lékárny. Jakákoliv nepoužitá náplast by se měla bezpečně zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Fentalis 12,5 ^g/h transdermální náplast: 65/417/07-C Fentalis 25 ^g/h transdermální náplast: 65/418/07-C Fentalis 50 ^g/h transdermální náplast: 65/419/07-C Fentalis 75 ^g/h transdermální náplast: 65/420/07-C Fentalis 100 ^g/h transdermální náplast: 65/421/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (krabička)

fentalis 12,5 mcg/h fentalis 25 mcg/h fentalis 50 mcg/h fentalis 75 mcg/h fentalis 100 mcg/h