Sp.zn.sukls188287/2013, sukls188288/2013, sukls188289/2013, sukls188290/2013, sukls188286/2013 Sp.zn.sukls153461/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fentadur 12 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 25 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 50 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 75 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 100 mikrogramů/h transdermální náplast

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Fentadur a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentadur používat

3.    Jak se přípravek Fentadur používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Fentadur uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fentadur a k čemu se používá

Fentanyl patří do skupiny silných analgetik (léky proti bolesti), které se nazývají opioidy.

Lék proti bolesti, fentanyl, přechází pomalu z náplasti kůží do těla.

Dospělí

Přípravek Fentadur je určen k léčbě silné chronické (dlouhotrvající) bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky (opioidy).

Děti

Dlouhodobá léčba silné chronické bolesti u dětí ve věku od 2 let, které již užívaly opioidní analgetika.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentadur používat Nepoužívejte přípravek Fentadur:

-    jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    trpíte -li krátkodobou bolestí (např. po chirurgickém zákroku),

-    máte-li těžkou poruchu funkce centrálního nervového systému, např. po poranění mozku,

-    trpíte -li závažnou dušností.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fentadur se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nalepení náplastí jiné osobě

Náplast má být použita pouze na kůži osoby, které byla naordinována lékařem. Byly hlášeny případy, kdy se náplast náhodně přilepila na kůži člena rodiny, který byl v blízkém fyzickém kontaktu nebo sdílel jedno lože s osobou používající náplast. Přilepení náplasti na jinou osobu (především děti) může vést k předávkování. V případě, že dojde k nalepení náplasti na kůži jiné osoby, okamžitě náplast sejměte a vyhledejte lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fentadur je zapotřebí

Stejně jako některé jiné silné léky proti bolesti, může použití přípravku Fentadur způsobit neobvykle silnou ospalost a můžete dýchat pomaleji nebo slabě. Velmi vzácně mohou být tyto potíže s dýcháním život ohrožující nebo i smrtelné u lidí, kteří předtím nepoužívali silné morfinové léky proti bolesti (jako Fentadur) nebo morfin. Pokud si Vy nebo Váš partner nebo pečovatel všimnete, že Vy nebo Vaše dítě dýchá mnohem pomaleji nebo slabě, pak:

•    Odstraňte náplast

•    Ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice

•    Co nejvíce se pohybujte a mluvte

•    Pokud se u Vás objeví horečka při nošení náplasti Fentadur, sdělte to svému lékaři, protože to může ovlivnit způsob, jakým přípravek přechází přes kůži.

•    Nevystavujte náplast přímému teplu, jako jsou vyhřívací podušky, elektrické přikrývky, láhve s horkou vodou, vyhřívané vodní postele, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, delší horké koupele, saunování nebo dlouhé koupele v horké vodě a horké vířivé koupele. Ty mohou ovlivnit způsob, jakým se přípravek vstřebává přes kůži.

Před zahájením používání přípravku Fentadur byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud trpíte kteroukoli z níže popsaných poruch, protože riziko nežádoucích účinků je vyšší a/nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku fentanylu:

-    astma, dýchací obtíže nebo jakákoli choroba plic,

-    nízký krevní tlak nebo malý objem krve,

-    porucha funkce jater,

-    porucha funkce ledvin,

-    jestliže jste utrpěl(a) poranění hlavy máte mozkový nádor, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy zraku), změny stavu vědomí, ztrátu vědomí nebo kóma,

-    pomalá, nepravidelná srdeční činnost,

-    myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů).

Pokud používáte přípravek Fentadur dlouhodobě, může se rozvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis a nelegálních drogách.

Jste-li starší pacient(ka), lékař Vás bude sledovat pečlivěji, protože může být potřeba předepsat nižší dávku.

Náplast se nesmí stříhat na menší části, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí nebyla prokázána.

Použití fentanylových náplastí může vést k pozitivnímu dopingovému testu. Použití fentanylových náplastí jako dopingové látky může být zdraví nebezpečné.

Děti

Přípravek Fentadur se nesmí používat u dětí do 2 let, protože jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním u dětí do tohoto věku. Výjimku lze udělat v případě, že lékař výslovně předepíše přípravek Fentadur.

Další léčivé přípravky a přípravek Fentadur

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-    jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin), léky užívané při poruchách spánku

-    léky ke zklidnění (trankvilizéry) a léky k léčbě psychických poruch

-    anestetika, jestliže se domníváte, že máte podstoupit anestézii, oznamte svému lékaři nebo zubaři, že používáte přípravek Fentadur

-    léky k uvolnění svalů

-    některé léky k léčbě deprese (jako citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)

-    některé léky k léčbě deprese (inhibitory MAO např. moklobemid proti depresi nebo

selegilin na Parkinsonovu chorobu). Nepoužívejte přípravek Fentadur, pokud jste uvedené léky užíval(a) v předchozích 14 dnech.

-    nefazodon, lék k léčbě deprese

-    cimetidin, lék k léčbě gastrointestinálních onemocnění

-    léky k léčbě alergií nebo cestovní nevolnosti (antihistaminika/antiemetika). Zejména ty, které Vám způsobují ospalost.

-    některá antibiotika k léčbě infekcí, jako erytromycin, klarithromycin nebo troleandomycin

-    některá antibiotika k léčbě plísňových infekcí, jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol

-    léky k léčbě infekce HIV, jako ritonavir nebo nelfinavir

-    léky k léčbě srdečních onemocnění, jako amiodaron, diltiazem nebo verapamil

-    rifampicin (k léčbě tuberkulozy)

-    některé léky k léčbě epilepsie (jako karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).

Oznamte svému lékaři, že užíváte určité léčivé přípravky k léčbě deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Váš lékař musí být informován o každém užívání těchto léků, protože jejich společné užívání s přípravkem Fentadur může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.

Váš lékař bude vědět, které léky můžete bezpečně užívat s náplastmi Fentadur. Možná budete muset být pečlivě sledován(a), pokud užíváte některé z výše uvedených druhů léčiv, protože by to mohlo zvýšit nebo prodloužit léčebné účinky a nežádoucí účinky přípravku Fentadur, a tak ovlivnit sílu přípravku Fentadur, kterou potřebujete.

Přípravek Fentadur s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Fentadur nekonzumujte alkoholické nápoje. Alkohol může zvýšit riziko dýchacích obtíží. Současné používání přípravku Fentadur a alkoholických nápojů zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků a může způsobit potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, hluboký útlum až kóma.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Příslušné údaje o použití přípravku Fentadur u těhotných žen nejsou k dispozici.

Přípravek Fentadur by se neměl používat během porodu, protože může ovlivnit dýchání novorozence. Nepoužívejte přípravek Fentadur během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat útlum a pokles dýchací činnosti kojence. Proto je třeba kojení během léčby a alespoň na dobu 72 h po odstranění náplasti přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fentadur může narušit duševní a/nebo fyzickou schopnost nutnou pro provádění potenciálně rizikových činností jako je řízení vozidel nebo obsluha strojních zařízení. Tento vliv je třeba očekávat zejména na počátku léčby, při jakékoliv změně dávkování a v souvislosti s alkoholem nebo trankvilizéry. Pokud již používáte stejnou dávku přípravku Fentadur delší dobu, Váš lékař může rozhodnout, že můžete řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje při používání přípravku Fentadur, pokud Vám to lékař nepovolil.

3. Jak se přípravek Fentadur používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

O tom, která síla přípravku Fentadur je pro Vás nej vhodnější, rozhodne Váš lékař. Toto rozhodnutí je založeno na zhodnocení intenzity bolesti, Vašem celkového stavu a typu dosavadní léčby bolesti.

Podle potřeby se bude upravovat síla a počet náplastí. Plný účinek se projeví do 24 hodin od aplikace první náplasti a postupně se snižuje po jejím odstranění. Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.

Vaše první náplast začne působit pomalu, někdy až za jeden den, takže Vám lékař může přidat navíc léky proti bolesti do doby, než je fentanylová transdermální náplast plně účinná. Pak bude přípravek Fentadur působit na bolest trvale a léky navíc budete moci vysadit. Někdy je však ještě možná budete potřebovat.

Jak aplikovat náplast Fentadur

-    Vyhledejte plochý povrch horní části těla (trupu) nebo paže, kde je kůže bez chlupů, řezných poranění, skvrn nebo jiných vad kůže. Je třeba zvolit takovou plochu, která nebyla vystavena ozáření v souvislosti s léčbou zářením.

-    Jestliže je kůže ochlupená, ostříhejte chlupy nůžkami. Kůži neholte, protože holení kůži dráždí. Jestliže kůže potřebuje umýt, omyjte ji vodou. Nepoužívejte mýdlo, olej, lotia, alkohol ani jiné čisticí prostředky, které mohou kůži dráždit. Před nalepením náplasti musí být kůže zcela suchá.

-    Nalepte náplast ihned po otevření obalu. Odstraňte ochranný film a nalepte náplast na kůži tak, že ji pevně přitisknete dlaní na dobu přibližně 30 sekund, abyste zajistil/a dobré přilnutí náplasti ke kůži. Zejména věnujte pozornost správnému přilnutí náplasti na okrajích.

-    Náplast se nesmí stříhat na menší části, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí nebyla prokázána.

-    Fentanylová transdermální náplast se obvykle používá 72 hodin (3 dny). Na vnější obal si můžete napsat datum a hodinu aplikace náplasti. To Vám umožní si zapamatovat, kdy je potřeba náplast vyměnit.

-    Místo aplikace náplasti nevystavujte vnějším zdrojům tepla (viz bod Upozornění a opatření).

-    Transdermální náplast má ochranný film odolný proti vodě, takže ji můžete ponechat na místě během sprchování.

-    U dětí se náplast přednostně umisťuje na horní část zad, aby se snížilo riziko, že si dítět náplast odstraní.

Náplasti se nesmí dělit ani stříhat. Náplasti rozdělené, rozříznuté nebo jakkoli poškozené se nesmí použít.

Jak vyměňovat náplast Fentadur

-    Odstraňte náplast po čase, který Vám předepsal lékař; ve většině případů po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dny). Obvykle náplast sama neodpadne. Jestliže po odstranění zbudou stopy transdermální náplasti na kůži, můžete je odstranit s použitím dostatečného množství mýdla a vody.

-    Vždy odstraňte starou náplast před aplikací nové.

-    Vždy vyměňte náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (72 hodin) nebo dva dny (48 hodin).

-    Poznamenejte si den, datum a čas, kdy jste aplikoval(a) náplast, abyste si připomněl(a), kdy budete muset měnit náplast.

-    Přeložte použitou náplast v polovině lepivými povrchy k sobě. Dejte náplasti zpět do vnějšího obalu a bezpečně je vyhoďte nebo je-li to možné, předejte svému lékárníkovi.

-    Přilepte novou náplast, jak se popisuje výše, avšak na jiné místo kůže. Na stejné místo by se neměla nalepovat dříve než po 7 dnech.

V případě, že se náplast okamžitě odlepí, nebo v případě, že je náplast poškozena, musí být vyřazena a je třeba použít další náplast na jiné místo na kůži.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fentadur, než jste měl(a)

Jestliže jste nalepil(a) více náplastí, než Vám předepsal lékař, odstraňte tyto náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo v nemocnici.

Nej závažnějším příznakem předávkování je snížená schopnost dýchání. Projevuje se tak, že osoba dýchá neobvykle, pomalu nebo slabě. Jestliže k tomu dojde, odstraňte náplasti a spojte se neprodleně se svým lékařem. Zatímco budete čekat na lékaře, udržujte léčenou osobu v bdělém stavu tak, že s ní hovoříte nebo občas zatřesete.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fentadur

Za žádných okolností nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Svou náplast byste měl(a) vyměnit ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud Váš lékař neurčil jinak. Jestliže zapomenete svou náplast vyměnit, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže jste se značně opozdil(a) s výměnou své náplasti, je třeba se spojit s lékařem, protože je možné, že budete potřebovat nějaké léky proti bolesti navíc.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fentadur

Jestliže si přejete přerušit nebo zastavit léčbu, měl(a) byste se vždy poradit se svým lékařem ohledně důvodů pro přerušení a pokračování v léčbě.

Dlouhodobé používání přípravku Fentadur může vést k fyzické závislosti. Jestliže ukončíte používání náplastí, můžete se cítit špatně.

Riziko abstinenčních příznaků (pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes) je větší při náhlém ukončení léčby, nikdy byste neměl/a ukončit léčbu přípravkem Fentadur bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytnou kterékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, měl/a byste přerušit léčbu a ihned se spojit se svým lékařem nebo navštívit nemocnici:

-    závažný útlum dýchání (závažná dušnost, chrčivé dýchání),

-    úplné zablokování trávicí trubice (křečovitá bolest, zvracení, nadýmání).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•    ospalost

•    nevolnost (pocit na zvracení)

•    zvracení

•    zácpa

•    závratě

•    bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    alergická reakce

•    pocit neobvyklého srdečního tepu (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus

•    vysoký krevní tlak

•    snížená chut k jídlu

•    sedace (ospalost)

•    sucho v ústech

•    nespavost

•    deprese

•    úzkost

•    zmatenost

•    halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

•    pocit mravenčení

•    třes

•    točení hlavy

•    svalové křeče

•    bolest břicha

•    potíže pn dýchání

•    poruchy trávení

•    potíže pn močení

•    průjem

•    pocit chladu

•    nadměrné pocení

•    celkový pocit nemoci

•    únava, slabost

•    otok rukou, kotníků nebo nohou (zadržování vody v tkáni)

•    svědění kůže, vyrážka nebo zčervenání kůže (kožní vyrážka, zčervenání kůže a svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    příznaky podobné chřipce

•    zpomalení srdečního rytmu

•    pokles krevního tlaku

•    zpomalené nebo oslabené dýchání

•    pocit sníženého vnímání, zvláště na kůži

•    křeče, záchvaty

•    namodralé zabarvení kůže

•    neklid, dezorientace, vzrušení nebo neobvyklá bezstarostnost

•    ztráta paměti

•    ekzém a/nebo jiné kožní poruchy včetně dermatitidy v místě aplikace náplasti

•    poruchy sexuální fúnkce, erektilní dysfúnkce

•    úplné ucpání střev

•    svalové záškuby

•    změny tělesné teploty

•    příznaky z vysazení (např. zvracení, nevolnost, průjem, úzkost nebo třes)

•    poruchy řeči

Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 pacientů

•    zúžené zornice

•    nepravidelný srdeční tep

•    rozšíření krevních cév

•    zástava dechu, povrchní nebo příliš pomalé dýchání

•    neúplné ucpání tenkého nebo tlustého střeva

•    dermatitida v místě aplikace

•    ekzém v místě aplikace

Velmi vzácné: mohou postihnout až u 1 ze 10 000 pacientů

•    bolestivé nadýmání

•    neobvykle nízká tvorba moči

•    bolest močového měchýře

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

•    celkové akutní alergické reakce, které mohou být život ohrožující (anafylaktický šok)

•    alergické reakce různého původu (anafýlaktické a anafylaktoidní reakce)

•    abnormálně pomalé dýchání

Stejně jako u jiných silných analgetik je při opakovaném použití náplasti možný rozvoj tolerance k přípravku nebo fýzické a/nebo psychické závislosti na něm.

Abstinenční příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a třes jsou možné, pokud přejdete z jiného léku proti bolesti na přípravek Fentadur, nebo pokud ukončíte léčbu náhle.

Velmi vzácně byly hlášeny případy novorozenců s abstinenčními příznaky, pokud jejich matky používaly přípravek Fentadur dlouhou dobu během těhotenství.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fentadur uchovávat

Uchovávejte nepoužité i použité náplasti přípravku Fentadur mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Opatření pro likvidaci přípravku

Značné množství fentanylu zůstává v transdermálních náplastech i po použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy, a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat. Náhodný kontakt s použitými nebo nepoužitými náplastmi může vést především u dětí ke smrtelným následkům. Nepoužité náplasti musí být vráceny do (nemocnice) lékárny v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fentadur obsahuje

- Léčivou látkou je fentanylum.

Jedna Fentadur 12 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 5 cm² obsahuje fentanylum 1,375 mg a uvolňuje 12 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna Fentadur 5 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 10 cm² obsahuje fentanylum 2,75 mg a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna Fentadur 50 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 20 cm² obsahuje fentanylum 5,5 mg

- Dalšími složkami jsou

Ochranná odnímatelná vrstva (Overlay Liner)

Fluorpolymerovaná propustná vrstva

Krycí vrstva (Backing Layer)

Polyesterová laminátová fólie

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku

Roztok upraveného dimetikonu 70% (Dimetikon, silikonová pryskyřice)

Dimetikon

Rychlost kontrolující membrána

Ethylen-vinyl-acetátová membrána

Adhezivní vrstva na kůži

Roztok upraveného dimetikonu 70% (Dimetikon, silikonová pryskyřice)

Dimetikon

Ochranná odnímatelná vrstva (Release Liner)

Fluorpolymerovaná propustná vrstva

Potisk

Červený inkoust

Jak přípravek Fentadur vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědě zabarvená náplast obdélníkového tvaru umístěná mezi dvěma většími průhlednými ochrannými vrstvami, které musí být před aplikací odstraněny.

Náplasti jsou označeny červeným inkoustem:

"Fcntanyl 12 pg/lr'

"Fcntanyl 25 pg/lr'

"Fcntanyl 50 pg/lr'

"Fcntanyl 75 pg/řr’

"Fcntanyl 100 pg/lr’

Fentadur se dodává v baleních obsahujících 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 a 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lavipharm S.A.

Agias Marinas Street 190 02 Peania, Attica Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Dánsko Irsko Lucembursko Německo Polsko Portugalsko Rakousko Rumunsko Španělsko Velká Británie

Fentadur 12/25/50/75/100 mikrogramů/h transdermální náplast Lafene Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch Recorfen 25/50/75/100 pg/h transdermales Pflaster // dispositif Fentanyl Pfizer 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Durfenta Fentanilo Lavipharm Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Fentanyl Lavipharm 12/25/50/75/100 micrograme/h plasture transderrmic Durfenta 12/25/50/75/100 pg/h Parche transdérmico transdermique Opiodur 12/25/50/75/100 pg/h transdermal patch

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2015

9