Fenistil 24
sp.zn. sukls196149/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fenistil 24 4 mg
tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dimetindeni maleas 4 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Jedna tvrdá tobolka obsahuje mj. 40,5 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky cihlově červené barvy, uvnitř slabě nažloutlé mikropelety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčba symptomů alergických kožních reakcí: akutní i chronická kopřivka a svědění spojené se svědivými dermatitidami (ekzém a podobné stavy).
Léčba symptomů sezónní (senné) alergické rýmy a celoroční alergické rýmy.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:
1 tobolka jedenkrát denně:
Tobolka se užívá večer. Musí být spolknuta celá, před spolknutím se nesmí rozdrtit ani rozkousat.
V případě práce na směny se lék užívá před spaním.
Starší osoby (nad 65 let):
Užívání přípravku Fenistil 24 není doporučeno starším osobám nad 65 let bez lékařského dohledu.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u ostatních antihistaminik se doporučuje zvýšená opatrnost v případě podávání pacientům s glaukomem nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (např. hypertrofie prostaty).
Podobně jako u všech antagonistů receptorů H1 a některých H2 by měla být věnována zvýšená pozornost u pacientů trpících epilepsií.
Přípravek Fenistil 24 není určen k léčbě dětí mladších 12 let.
Informace o pomocných látkách:
Fenistil 24 obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktózy, by tento léčivý přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání se dvěma a více léky, které tlumí CNS, může vést ke zvýšení tlumivého účinku na CNS. To může mít nežádoucí až život ohrožující následky.
Tyto léky zahrnují opioidní analgetika, antikonvulziva, antidepresiva (tricyklická a inhibitory monoaminoxidázy), antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, skopolamin a alkohol.
Tricyklická antidepresiva a anticholinergika (např. bronchodiliatancia, spasmolytika působící na hladkou svalovinu gastorintestinálního traktu, mydriatika, antimuskarinová parasympatolytika používaná v urologii) mohou mít při podání spolu s antihistaminiky aditivní antimuskarinový účinek, což může zvýšit riziko zhoršení glaukomu nebo retence moči.
Kvůli minimalizaci útlumu CNS a možnému zesilujícímu účinku by měly být prokarbazin a antihistaminika současně podávány s opatrností.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Studie dimetindenu provedené u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bezpečnost při použití během těhotenství u člověka nebyla stanovena. Přípravek Fenistil má být v těhotenství použit pouze v případě jednoznačné indikace.
Kojení
Je zde důvodný předpoklad, že se dimetinden může vylučovat do mateřského mléka. Užívání přípravku Fenistil v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil snižovat úroveň mentální pozornosti u některých pacientů. V takovém případě by se měli vyvarovat řízení vozidel, obsluhy strojů a dalších činností vyžadujících pozornost.
4.8. Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnuj í spavost. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout alergické reakce.
Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné ( <1/10 000) nebo není známo (z dostupných údaj ů nelze frekvenci určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
|
Třídy orgánových systémů |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné |
Anafylaktické reakce zahrnující otok obličeje, otok hltanu, vyrážku, svalové křeče a dušnost |
|
Psychiatrické poruchy Vzácné |
Neklid |
|
Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Vzácné |
Únava Spavost, nervozita Bolest hlavy, závratě |
|
Gastrointestinální poruchy Vzácné |
Zažívací potíže, nevolnost, sucho v ústech a krku |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování Příznaky
Mezi příznaky a známky předávkování H1-antihistaminiky může patřit: útlum CNS se spavostí (převážně u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zvláště u dětí), zahrnující excitaci, ataxii, halucinace, třes, křeče, retenci moči a horečku. Následovat může hypotenze, koma a kardiorespirační kolaps.
Léčba
Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum; musí být poskytnuta okamžitá pomoc s použitím obvyklých prostředků, jako např. podání aktivovaného absorpčního uhlí, solných laxativ a provedení obvyklých kardiorespiračních podpůrných opatření. Užití stimulancií je nevhodné, k léčbě hypotenze mohou být použity vazopresory.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika (antagonisté H1- histaminového receptoru)
ATC kód: R06AB03
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden je kompetitivní inhibitor histaminu na H1 receptorech. Při nízkých koncentracích stimuluje methyltransferázu histaminu, což vede k deaktivaci histaminu. Vykazuje silnou afinitu k H1 receptorům a je silným stabilizátorem žímých buněk. Má také lokální anestetický účinek. Nemá žádný účinek na H2 receptory. Dimetinden také působí jako antagonista bradykininu, serotoninu a acetylcholinu. Je to
racemická směs, v níž má R-(-)-dimetinden vyšší H1 antihistaminový účinek. Významnou měrou snižuje nadměrnou permeabilitu kapilár, která je spojena s bezprostřední reakcí přecitlivělosti.
Ve spojení s H2-antihistaminiky potlačuje dimetinden prakticky všechny oběhové účinky histaminu.
V histaminové studii podlitin na kůži a zarudnutí kůže byl antihistaminový účinek po jednorázovém podání 4 mg dimetindenu ve formě kapek stále měřitelný až 24 hodin po podání.
Při úkolovém testu a testu na soustředění s ohledem na bezpečnost nebyly při doporučeném dávkovacím schématu pozorovány žádné statisticky významné rozdíly oproti placebu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce:
Po podání jednorázové dávky přípravku Fenistil 24 (4 mg) tobolky bylo maximálních plazmatických koncentrací dimetindenu dosaženo za 7-12 hodin. Kinetika dimetindenu byla při opakovaném podání přípravku Fenistil 24 lineární a žádná akumulace nebyla pozorována.
Distribuce:
Při hladinách v rozmezí 0,09 pg/ml až 2 pg/ml se u člověka přibližně 90 % dimetindenu váže na bílkoviny krevní plazmy.
Biotransformace:
Metabolické reakce dimetindenu zahrnují hydroxylaci a methoxylaci.
Eliminace:
Zdánlivý eliminační poločas je přibližně jedenáct hodin. Dimetinden a jeho metabolity jsou vylučovány žlučí i močí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj mláďat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Pelety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý bramborový škrob, kyselina glutamová, dimetikonová emulze, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), polyakrylátová disperze 30%, disperze ethylcelulosy 30%.
Tobolky: mastek, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Čirý PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 10 nebo 20 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdová 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
24/522/97-C
9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.6.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 9.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
7.9.2016
5/5