sp.zn. sukls14125/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Felodipin - ratiopharm 5 mg Felodipin - ratiopharm 10 mg (Felodipinum)

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Felodipin-ratiopharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Felodipin-ratiopharm užívat

3.    Jak se Felodipin-ratiopharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Felodipin-ratiopharm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Felodipin-ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Felodipin-ratiopharm obsahuje léčivou látku nazývanou felodipin. Patří do do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antagonisté kalcia.

Přípravek Felodipin-ratiopharm se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a bolesti na hrudníku vyvolané např. fyzickou námahou nebo stresem (angina pectoris).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Felodipin-ratiopharm užívat Neužívejte Felodipin-ratiopharm :

•    - jestliže jste těhotná. Když užíváte tento léčivý přípravek, měla byste informovat svého lékaře co nejdříve, jakmile otěhotníte.

•    - jestliže jste alergický(á) na felodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    - jestliže máte nekompenzované srdeční selhání.

• - j estliže j ste prodělal(a) akutní (náhlý) infarkt myokardu.

•    - jestliže máte bolest na hrudníku, která začala nedávno, nebo anginu pectoris, která trvá déle než 15 minut nebo je bolest silnější než obvykle.

• - jestliže máte poruchu srdečních chlopní nebo poruchu srdečního svalu, dokud se neporadíte s lékařem.

Upozornění a opatření:

Přípravek Felodipin-ratiopharm může, podobně jako jiné léky snižující krevní tlak, ve vzácných případech vyvolat výraznou hypotenzi (nízký krevní tlak), která může u některých pacientů vést k projevům nedokrevnosti srdečního svalu. Příznaky nadměrného snížení krevního tlaku a

nedostatečného zásobení srdce krví často zahrnují závrať a bolest na hrudníku. Pokud se setkáte s těmito problémy, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Felodipin-ratiopharm.

Při užívání přípravku Felodipin-ratiopharm může dojít k otoku dásní. Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste zabránil(a) tomuto otoku (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Felodipin-ratiopharm není určen k použití u dětí.

Další léčivé přípravky a Felodipin-ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky/rostlinné přípravky mohou ovlivnit léčbu přípravkem Felodipin-ratiopharm.

Příklady jsou:

-    cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

-    erythromycin (k léčbě infekcí)

-    itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

-    ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

-    fenytoin (k léčbě epilepsie)

-    karbamazepin (k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (k léčbě infekcí)

-    barbituráty (k léčbě úzkosti, problémů    s usínáním a k léčbě epilepsie)

-    takrolimus (k léčbě po transplantacích    orgánů)

Léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericumperforatum) (rostlinné přípravky používané k léčbě deprese) mohou snižovat účinek přípravku Felodipin-ratiopharm, a tuto kombinaci je třeba vyloučit.

Přípravek Felodipin-ratiopharm s jídlem a pitím:

Nepijte grapefruitovou šťávu, jestliže se léčíte přípravkem Felodipin-ratiopharm, neboť může dojít ke zvýšení účinku přípravku Felodipin-ratiopharm a riziku nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení Těhotenství

V průběhu těhotenství neužívejte přípravek Felodipin-ratiopharm.

Kojení

Pokud kojíte nebo chcete začít kojit informujte o tom svého lékaře. Přípravek Felodipin-ratiopharm se nedoporučuje podávat ženám, které kojí. Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Felodipin-ratiopharm může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud Vás bolí hlava, trpíte nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být Vaše reakce zhoršena. Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby.

Felodipin-ratiopharm obsahuje laktózu.

Přípravek Felodipin-ratiopharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Felodipin-ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Felodipin-ratiopharm tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte ráno a zapijte vodou. Tablety se nesmí dělit, drtit nebo kousat. Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.

Vysoký krevní tlak

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně. Pokud je třeba, lékař může dávku zvýšit nebo přidat další přípravek snižující krevní tlak. Obvyklá dávka k dlouhodobé léčbě vysokého krevního tlaku je 510 mg jednou denně. U starších pacientů může lékař zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.

Stabilní angina pectoris

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba, lékař může zvýšit dávku na 10 mg jednou denně.

Jestliže máte problémy s játry

Hladina felodipinu v krvi může být zvýšena. Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Starší pacienti

Lékař může zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Felodipin-ratiopharm, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Felodipin-ratiopharm než Vám předepsal lékař, můžete mít velmi nízký tlak a někdy palpitace (bušení srdce), zrychlenou, nebo vzácněji zpomalenou, srdeční akci. Užívejte tedy pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité. Pokud se objeví příznaky jako slabost, pocit točící se hlavy nebo závrať, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Felodipin-ratiopharm

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte tuto dávku. Další dávku užijte v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Felodipin-ratiopharm

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Felodipin-ratiopharm, Vaše potíže se mohou vrátit. Předtím, než přestanete užívat přípravek Felodipin-ratiopharm, poraďte se s lékařem a žádejte ho o radu. Lékař Vám poradí, jak dlouho budete tento léčivý přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví kterýkoli případ uvedený dále, přestaňte přípravek Felodipin-ratiopharm užívat a kontaktujte ihned lékaře:

•    hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky. Většina z těchto nežádoucích účinků se objevuje na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se tyto objeví, jsou obvykle přechodné a časem se jejich intenzita zmenšuje. Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.

Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů. Otoku dásní lze bránit pečlivou ústní hygienou.

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

•    otoky kotníků

Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

-    bolest hlavy

-    zrudnutí v obličeji

Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000

-    zrychlený tep

-    palpitace (bušení srdce)

-    nízký krevní tlak

-    nucení na zvracení (nausea)

-    bolest břicha

-    pálení/bodání/necitlivost kůže

-    kožní vyrážka nebo svědění kůže

-    slabost

-    závrať

Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000

-    mdloba

-    zvracení

-    kopřivka

-    bolest kloubů

-    bolest svalů

-    impotence/sexuální poruchy

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000

-    zánět a otok dásní

-    zvýšení hodnot jaterních enzymů

-    kožní reakce v důsledku zvýšené citlivosti na oslunění

-    zánět malých krevních cév v kůži

-    časté močení

-    hypersenzitivní reakce jako je horečka nebo otok rtů a jazyka

Mohou se objevit i jiné nežádoucí účinky. Pokud se při užívání přípravku Felodipin-ratiopharm objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Felodipin-ratiopharm uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Felodipin-ratiopharm obsahuje

-    Léčivou látkou je felodipinum 5 mg nebo 10 mg.

-    Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg felodipinu.

-    Pomocnými látkami j sou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/50 a 2910/6, povidon 25, propyl-gallát, granulovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, propylenglykol, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.

Jak Felodipin-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Felodipin-ratiopharm 5 mg jsou kulaté, bikonvexní, světle růžové potahované tablety s vyraženým číslem „5“ na jedné straně.

Felodipin-ratiopharm 10 mg jsou kulaté, bikonvexní, červenohnědé potahované tablety s vyraženým číslem „10“ na jedné straně.

Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100, 250, 30x1, 50x1, a 100x1 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27.2.2015

5/5