SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FelocellCVR

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1ml) obsahuje:

Calicivirus felis attenuatum (kmen F9) min 10^5,5, max 10^7,5TCID₅₀

Virus panleucopeniae felis attenuatum (kmen Snow Leopard) min 10³, max 10^5,2TCID₅₀

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

2. Tekutá složka (rozpouštědlo):

Voda na injekci

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Jemně zabarvený lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček od 9 týdnů věku proti virové rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.

Nástup imunity je 3 týdny po ukončení základní vakcinace.

Doba trvání imunity je nejméně 12 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Nevakcinovat zvířata nemocná.

Nepoužívat během březosti.

Neaplikovat hyperimunní sérum nebo imunosupresivní léčiva do jednoho měsíce po vakcinaci.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinační kmeny viru panleukopenie koček a kočičího kaliciviru mohou být vakcinovanými zvířaty vylučovány několik dnů po vakcinaci. Vzhledem k nízké patogenitě těchto kmenů však není nutné, aby vakcinovaná zvířata byla oddělena od nevakcinovaných zvířat.
Střední až vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) mohou ovlivnit účinnost vakcinace.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nepoužívejte chemicky sterilizované injekční jehly a stříkačky.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech může dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty, přechodnému kulhání a přechodné apatii. Během prvních 24 hodin po vakcinaci se mohou objevit měkké nebolestivé otoky (<1 cm v průměru) nebo bezbolestné tvrdé uzlíky, které mohou být patrné až do 21 dnů po vakcinaci.
Ve velmi vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčba (např. podání adrenalinu).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte.

Podávejte subkutánně 1 dávku (1 ml).

Vakcinační program:

Základní vakcinace: Kočky ve věku 9 týdnů a starší: 2 dávky v rozmezí 3-4 týdnů.

Revakcinace: Doporučuje se revakcinace každý rok.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování 2-násobnou dávkou vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné postvakcinační reakce než jak jsou popsány v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živávirová vakcína proti proti virové rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii koček.

ATC vet.kód: QI06AD04

Antigeny jsou po aplikaci do organizmu kočky rozpoznané jako cízí a je aktivována řada obranných mechanizmů organizmu v důsledku čeho dojde k tvorbě specifických protilátek proti jednotlivým antigenům vakcíny. Úlohou specifických protilátek je zabránit rozvinutí infekce při nakazení uvedenými patogeny.

Solídní imunita nastupuje tři týdny po druhé aplikaci. Specifické protilátky vytvořené po vakcinaci vakcínou Felocell CVR inj. sicc. ad us.vet. chrání zvíře po dobu jednoho roku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

L2 stabilisátor

Modifikové Eaglovo médium

Voda na njekci

6.2 Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem kromě poskytnutého rozpouštědla pro rekonstituci.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředení.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem. Nesmí zmrznout.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky typu I.

Velikost balení: 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka v papírové krabičce nebo 25 x 1 dávka v plastové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse 8-10, 1030 Vídeň, Rakousko

8. Registrační číslo(a)

97/669/92-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.11.1992, 13.3.1998, 29.8.2003, 9.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2011