PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Felimazole 2,5 mg obalenétablety pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Velká Británie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Velká Británie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Felimazole 2,5 mg obalenétablety pro kočky

Thiamazolum (methimazolum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka: Thiamazolum (methimazolum) 2,5 mg

Pomocné látky: Oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), sodná sůl methylparabenu (E219)

Růžové, sacharosou obalené bikonvexní tablety.

4. INDIKACE

Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy.

Dlouhodobé léčba hypertyreózy u koček.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koček se systémovým onemocnĕním, jako je primární onemocnĕní jater nebo diabetes mellitus.

Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy autoimunitního onemocnění.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je neutropenie a lymfopenie.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu srážení krve (zejména s trombocytopenií).

Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.

Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na pomocnou látku, polyethylenglykol.

Prosím prostudujte si ‘zvláštní upozornění’.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny nežádoucí reakce. V mnoha případech mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k přerušení léčby. Vážnější nežádoucí účinky jsou většinou po přerušení medikace vratné.

Nežádoucí reakce jsou vzácné. Klinické nežádoucí účinky, které byly ohlášeny, jsou většinou zvracení, nechutenství/anorexii, otupělost, vážné svědění a odlupování kůže na hlavě a krku, krvácivost a žloutenka spojená s hepatopatií a hematologickými anomáliemi (eozinofilie, lymfocytóza, neutropenie, lymfopenie, mírná leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie nebo hemolytická anémie). Tyto nežádoucí účinky vymizí během 7– 45 dnů po skončení léčby thiamazolem.
Mohou se objevit možné imunologické vedlejší účinky včetně anémie, se vzácnými vedlejšími účinky jako trombocytopenie a protijaderné protilátky v séru, a velmi vzácně lymfadenopatie. Léčbu ihned zastavte a po přiměřené době na zotavení zvažte alternativní terapii.

V případě dlouhodobé léčby hlodavců thiamazolem bylo pozorováno zvýšené riziko vzniku neoplazie štítné žlázy, avšak u koček nebylo doloženo.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání.

Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou tyroidektomií a k dlouhodobé léčbě hypertyreózy u koček je doporučena počáteční dávka 5 mg denně.

Je-li to možné, celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě části a podávána ráno a večer.Tablety by neměly být děleny.

Je-li z praktických důvodů preferováno dávkování jednou denně 5 mg tableta, je toto dávkování možné, i když podání 2,5 mg tablety dvakrát denně může mít v krátkodobém horizontu lepší účinek.Tableta 5 mg je rovněž vhodná u koček, které potřebují vyšší dávku.

Hematologické a biochemické vyšetření a stanovení celkového T4 v séru by mělo být provedeno před zahájením léčby a poté po 3, 6, 10 a 20 týdnech a dále každé 3 měsíce. V každém z doporučených intervalů by měla být dávka titrována podle celkového T4 a klinické reakce na léčbu.Úpravu dávky je třeba provádět v přírůstcích po 2,5 mg, přičemž cílem by mělo být dosažení nejnižší možné dávky.

Pokud je nutné dávkování vyšší než 10 mg denně, zvířata musí být velmi pečlivě sledována.

Podaná dávka nesmí překročit 20 mg/den.

U dlouhodobé léčby hypertyreózy by zvířata měla být léčena celoživotně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁVÁNÍ

Dodržujte pokyny k dávkování a plánované následné návštěvy dle doporučení vašeho veterinárního lékaře.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pokud je nutná dávka vyšší než 10 mg denně, je třeba zvířata sledovat obzvlášť pečlivě.

Použití tohoto přípravku u koček s poruchou činnosti ledvin má být pečlivĕ zváženo na základě posouzení poměru rizika a prospĕchu klinikem. Vzhledem k účinku, který může mít thiamazol na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je nutné pozorně sledovat účinek léčby na činnost ledvin, protože může dojít ke zhoršení výchozího stavu.

Vzhledem k riziku leukopenie nebo hemolytické anémie je nutno sledovat hematologické parametry. Všem zvířatům, u nichž se v průbĕhu léčby náhle projeví indispozice, zejména pokud jsou febrilní, je třeba odebrat vzorek krve na rutinní hematologické a biochemické vyšetření. Neutropenická zvířata (počet neutrofilů <2,5 x 10⁹/l) je třeba léčit profylakticky antibakteriálními léky s baktericidním účinkem a podat podpůrnou léčbu.

Protože thiamazol může způsobit hemokoncentrace, musí mít kočky vždy přístup k pitné vodě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Thiamazol může způsobit zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, horečku, bolest kloubů, svědění
a pancytopenii. Léčba je symptomatická.

Po manipulaci s podestýlkou léčených zvířat si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s tabletou nebo použitou podestýlkou nejezte, nepijte ani nekuřte.

Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud jste alergičtí na inhibitory hyperthyreoidismu. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Tablety nelámejte ani nedrťte.

Jelikož existuje podezření, že thiamazol je humánním teratogenem, měly by ženy v plodném věku
a těhotné ženy při manipulaci s podestýlkou takto léčených koček používat rukavice.

Těhotné ženy by měly při manipulaci s přípravkem používat rukavice.

Použitív průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Laboratorní studie prováděné na potkanecha myších prokázaly teratogenní a embryotoxické účinky thiamazolu.

Bezpečnost přípravku nebyla posuzována u březích a laktujících koček. Nepoužívejte u březích nebo laktujících samic.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pokud je vaše kočka léčena jinými léky, informujte o tom veterinárního lékaře, ještě než začne užívat

Felimazole.

Současné podání fenobarbitalu může snížit klinickou účinnost thiamazolu.

Je známo, že thiamazol snižuje oxidaci benzimidazolových anthelmintik v játrech a současné

podávání může vést ke zvýšení jejich koncentrace v plazmě.

Thiamazol má imunomodulační účinek, s čímž je třeba počítat při zvažování vakcinačních schémat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Ve studiích snášenlivosti prováděných na mladých zdravých kočkách se po podání dávek až 30mg/zvíře/den vyskytly následující klinické příznaky související s dávkou: anorexie, zvracení, letargie, svědění a hematologické a biochemické odchylky jako např. neutropenie, lymfopenie, snížené hladiny draslíku a fosfátů v séru, zvýšené hladiny hořčíku a keratininu a výskyt antinukleárních protilátek. Při dávce 30 mg/den se u některých koček projevily známky hemolytické anemie a závažného zhoršení klinického stavu. Některé z těchto příznaků se mohou vyskytnout také u hypertyreoidních koček léčených dávkami nepřesahujícími 20 mg na den.

Příliš vysoké dávky mohou u hypertyreoidních koček vyvolat příznaky snížené činnosti štítné žlázy. Je to však nepravděpodobné, protože hypertyreóza je obvykle korigována mechanismem negativní zpětné vazby. Viz bod Nežádoucí účinky.

Pokud dojde k předávkování, přerušte podávání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou péči.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ, POKUD JE JICH POTŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh a složení vnitřního obalu: Bílá polypropylenová tuba s bílým uzávĕrem z nízkohustotního polyethylenu s pojistkou proti neoprávnĕné manipulaci, obsahující 100 tablet.

96/082/09-C