Příbalový Leták

Feiba Nf 1000 J.

Informace pro variantu: Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (1+20ml+Baxject,1000ut), zobrazit další 2 varianty

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BALENÍ S BAXJECT II Hi-Flow

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


FEIBA NF 500 J.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens, (Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů)


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 inj. lahvička obsahuje 200 - 600 mg lidského plazmatického proteinu s 500 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda na injekci


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 inj. lahvička s pryžovou zátkou obsahuje FEIBA NF 500 J. - prášek pro přípravu roztoku k intravenóznímu podání 1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml 1 BAXJECT II Hi-Flow - bezjehlový set pro rekonstituci 1 injekční stříkačka k jednorázovému použití 1 jehla k jednorázovému použití 1 motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

K jednorázovému použití.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Podávejte pomalu (max. 2 J. FEIBA NF/kg. těl.hm. za minutu)


8 POUŽITELNOST


Použitelné do:

Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Do 30.11.2016:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko

Od 1.12.2016:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/133/80-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


FEIBA NF 500 J.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


FEIBA NF 1000 J.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens, (Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů)


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 inj. lahvička obsahuje 400 - 1200 mg lidského plazmatického proteinu s 1000 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda na injekci


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 inj. lahvička s pryžovou zátkou obsahuje FEIBA NF 1000 J. - prášek pro přípravu roztoku

k intravenóznímu podání

1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml

1 BAXJECT II Hi-Flow - bezjehlový set pro rekonstituci

1 injekční stříkačka k jednorázovému použití

1 jehla k jednorázovému použití

1 motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

K jednorázovému použití.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Podávejte pomalu (max. 2 J. FEIBA NF/kg. těl.hm. za minutu)


8 POUŽITELNOST

Použitelné do:

Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30.11.2016:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko

Od 1.12.2016:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 75/133/80-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

FEIBA NF 1000 J.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


FEIBA NF 500 J.

Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým rozpouštědlem.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 500 J.

6. JINÉ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


FEIBA NF 1000 J.

Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým rozpouštědlem.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1000 J.

6. JINÉ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.

3.    POUŽITELNOST EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml

6.    JINÉ

7