Fayton 4 Mg/100 Ml Infuzní Roztok
Sp.zn.sukls153111/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok
Acidum zoledronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je FAYTON 4 mg/100 ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek FAYTON 4 mg/100 ml
3. Jak se přípravek FAYTON 4 mg/100 ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FAYTON 4 mg/100 ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FAYTON 4 mg/100 ml a k čemu se používá
Léčivou látkou obsaženou v přípravku FAYTON 4 mg/100 ml je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
• K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
• Ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek FAYTON 4 mg/100 ml
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Lékař před zahájením léčby přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml Vám nesmí být podán:
- jestliže kojíte,
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina přípravků, mezi které přípravek FAYTON 4 mg/100 ml patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku FAYTON 4 mg/100 ml se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
- jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek FAYTON 4 mg/100 ml a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Během léčby přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
U pacientů léčených přípravkem FAYTON byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Fayton 4 mg/100 ml upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Pacienti ve věku 65 let a starší
Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Děti a dospívající
Podávání přípravku FAYTON 4 mg/100 ml dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a FAYTON 4 mg/100 ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a), pokud užíváte:
- Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
- Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
- Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml není známý.
- Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml byla spojována s hlášením výskytu osteonekrózy čelisti
(OČ).
Těhotenství a kojení
Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml nesmí být podán, jestliže kojíte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatmý(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Přípravek FAYTON obsahuje natrium-citrát
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (100 ml), tj. je téměř ,,bez sodíku“.
3. Jak se přípravek FAYTON 4 mg/100 ml používá
- FAYTON 4 mg/100 ml musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.
- Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).
- Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Jaká dávka přípravku FAYTON 4 mg/100 ml se podává
- Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
- Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku
Jak často se FAYTON 4 mg/100 ml podává
- Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku FAYTON 4 mg/100 ml každé tři až čtyři týdny.
- Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku FAYTON 4 mg/100 ml.
Jak se FAYTON 4 mg/100 ml podává
- FAYTON 4 mg/100 ml se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FAYTON 4 mg/100 ml, než je doporučeno
Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
- Nízká hladina vápníku v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem FAYTON 4 mg/100 ml nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
- Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví., informujte okamžitě svého lékaře.
- Závažné alergické reakce (anafylaxe): dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně
po hypokalcémii).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Nízká hladina fosfátů v krvi (zj istitelná testy).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní). Tyto příznaky se mohou objevit do tří dnů po zahájení léčby kyselinou zoledronovou.
- Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
- Zánět spoj ivek.
- Snížený počet červených krvinek (anemie).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Reakce z přecitlivělosti.
- Nízký krevní tlak, který může vést k náhlému pocitu chladu s omdléváním nebo slabostí nebo ke kolapsu.
- Bolestivost na hrudi.
- Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
- Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
- Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
- Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Zvýšené pocení.
- Ospalost.
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
- Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
- Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
- Kopřivka.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Zpomalený rytmus srdce.
- Zmatenost.
- Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
- Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
- Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
- Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek FAYTON 4 mg/100 ml uchovávat
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek FAYTON 4 mg/100 ml (viz bod 6).
Po prvním otevření má být přípravek Fayton 4 mg/100 ml použit přednostně okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2°C - 8°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co FAYTON 4 mg/100 ml obsahuje
- Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg,
což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,26 mg.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a voda na inj ekci.
Jak FAYTON 4 mg/100 ml vypadá a co obsahuje toto balení
FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
FAYTON 4 mg/100 ml je dodáván jako roztok v lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
Přípravek FAYTON 4mg/100 ml infuzní roztok se dodává v baleních obsahujících:
1 lahvičku
4 lahvičky
5 lahviček 10 lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika Výrobce:
Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha, Rakousko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:
Nizozemsko: FAYTON 4 mg/100 ml, Oplossing voor infusie
Bulharsko: FAYTON 4 mg/100 ml HH$y3noHeH pa3TBop
Česká republika: FAYTON 4 mg/5 ml infuzní roztok
Maďarsko: FAYTON 4 mg/5 ml Oldatos infúzió
Polsko: FAYTON
Rumunsko: FAYTON 4 mg/5 ml Solune perfuzabilá
Slovenská republika: FAYTON 4 mg/5 ml infúzny roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.4.2016
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Jak připravit a jak podávat přípravek FAYTON 4 mg/100 ml
- Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
- Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
- Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
- Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními roztoky. Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince. Před a po aplikaci přípravku FAYTON 4 mg/100 ml musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
- Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.
Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr < 60 ml/min použijte tabulku 1.
Odstraňte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku FAYTON 4 mg/100 ml a nahraďte jej stejným objemem sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok
|
Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min) |
Odstraňte následující množství přípravku FAYTON 4 mg/100 ml infuzní roztok (ml) |
Nahraďte následujícím objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml) |
Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml) |
|
50-60 |
12,0 |
12,0 |
3,5 |
|
40-49 |
18,0 |
18,0 |
3,3 |
|
30-39 |
25,0 |
25.0 |
3.0 |
*Dávky byly vypočteny použitím cílové AUC 0,66 (mg^hr/l) (CLcr = 75 ml/min). U redukované dávky pro
pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejné AUC, jaká byla zjištěna u pacientů s clearance
kreatininu 75 ml/min.
- Studie provedené se skleněnými lahvičkami a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
Jak uchovávat přípravek FAYTON 4 mg/100 ml
- Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Přípravek FAYTON 4 mg/100 ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za Použitelné do/EXP:.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Otevřený infuzní roztok přípravku FAYTON 4 mg/100 ml má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
7