ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1 inhalátor HandiHaler plus XX tvrdých tobolek v blistrech (ComboPack)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Favynd 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tiotropium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje tiotropium 18 mikrogramů (ve formě tiotropii bromidům monohydricum).

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Inhalátor HandiHaler a 10 tobolek (1 blistr)

Inhalátor HandiHaler a 30 tobolek (3 blistry)

Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách a inhalátor HandiHaler

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

Obsah tobolky inhalujte pomocí inhalátoru HandiHaler. Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci a samostatný návod k použití inhalátoru HandiHaler.

Tobolky nepolykejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Obsah blistru spotřebujte během následujících 9 dnů po jeho prvním otevření. Inhalátor HandiHaler odstraňte po 12 měsících od prvního použití.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/442/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

favynd + handihaler

Doplněk:

Výrobce inhalátoru HandiHaler:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Německo

CE značka

Logo Boehringer Ingelheim

Vážený paciente,

Inhalátor HandiHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v přípravku Favynd, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací potíže.

Inhalátor HandiHaler je navržen speciálně pro přípravek Favynd a nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků.

Při používání inhalátoru HandiHaler dodržujte prosím přiložený návod k použití.

Vnitřní strana krabičky přípravku - Favynd -

Krabička XX tvrdých tobolek k inhalaci v blistrech (náplň)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Favynd 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tiotropium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje tiotropium 18 mikrogramů (ve formě tiotropii bromidům monohydricum).

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

Obsah tobolky inhalujte pomocí inhalátoru HandiHaler. Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci a samostatný návod k použití inhalátoru HandiHaler.

Tobolky nepolykejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Obsah blistru spotřebujte během následujících 9 dnů po jeho prvním otevření.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/442/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Doplněk:

Logo Boehringer Ingelheim

Vážený paciente,

Inhalátor HandiHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v přípravku Favynd, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací potíže.

Inhalátor HandiHaler je navržen speciálně pro přípravek Favynd a nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků.

Při používání inhalátoru HandiHaler dodržujte prosím přiložený návod k použití.

Vnitřní strana krabičky přípravku - Favynd -

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Al/PVC/Al

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Favynd 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tiotropium

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim, BI logo

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

c.š.:

5. JINÉ

Otevírejte pouze z druhé strany Inhalační podání

Zde oddělte ^

Sloupněte fólii po značku ^ Vyjměte tobolku —Stop—