Fanhdi 50 I.U./Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartónová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fanhdi 25 IU/ml Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi 100 IU/ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje:

(celkový protein

< 90 mg)

(celkový protein (celkový protein (celkový protein

< 90 mg)

< 90 mg) < 135 mg)

Factor VIII coagulationis humanus 250 IU

Factor VIII coagulationis humanus	500 IU
Factor VIII coagulationis humanus	1000IU
Factor VIII coagulationis humanus	1500 IU
von Willebrand factor	300 IU
von Willebrand factor	600 IU
von Willebrand factor	1200 IU
von Willebrand factor	1800IU

25 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci 50 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci. 100 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci. 100 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička:

Arginin, lidský albumin, histidin

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem:

voda na injekci 10 ml

voda na inj ekci 10 ml

voda na injekci 15 ml

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

250 IU FVIII/10 ml 500 IU FVIII/10 ml 1000 IU FVIII/10 ml 1500 IU FVIII/15 ml

Dodané příslušenství obsahuje:

- adaptér lahvičky

- filtr

- aplikační set

2 tampóny s alkoholem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Valles 08150 Barcelona - Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.:

Fanhdi 25 IU/ml 16/053/97-C

Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi 100 IU /ml

16/054/97-C

16/055/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. EAN kod