Příbalový Leták

Fanhdi 50 I.U./Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartónová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Fanhdi 25 IU/ml Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi 100 IU/ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje:

(celkový protein

< 90 mg)

(celkový protein (celkový protein (celkový protein

<    90 mg)

<    90 mg) < 135 mg)

Factor VIII coagulationis humanus    250 IU

Factor VIII coagulationis humanus

500 IU

Factor VIII coagulationis humanus

1000IU

Factor VIII coagulationis humanus

1500 IU

von Willebrand factor

300 IU

von Willebrand factor

600 IU

von Willebrand factor

1200 IU

von Willebrand factor

1800IU


25 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci 50 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci. 100 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci. 100 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Injekční lahvička:

Arginin, lidský albumin, histidin

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem:

voda na injekci    10    ml

voda na inj ekci    10    ml

voda na inj ekci    10    ml

voda na injekci    15    ml


4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.


250 IU FVIII/10 ml 500 IU FVIII/10 ml 1000 IU FVIII/10 ml 1500 IU FVIII/15 ml


Dodané příslušenství obsahuje:

-    adaptér lahvičky

-    filtr

-    aplikační set

2 tampóny s alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Valles 08150 Barcelona - Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


Reg.č.:

Fanhdi 25 IU/ml    16/053/97-C


Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi 100 IU /ml

16/054/97-C

16/055/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. EAN kod

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Fanhdi 25 IU/ml Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi 100 IU/ml


Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


FVIII

250 IU.

FVIII

500 IU

FVIII

1000IU

FVIII

1500IU

vWF

300 IU

vWF

600 IU

vWF

1200 IU

vWF

1800IU

(celkový protein

< 90 mg)

(celkový protein (celkový protein (celkový protein

<    90 mg)

<    90 mg) < 135 mg)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Arginin, lidský albumin, histidin


4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Prášek pro přípravu injekčního roztoku

250 IU FVIII/10 ml 500 IU FVIII/10 ml 1000 IU FVIII/10 ml 1500 IU FVIII/15 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Instituto Grifols, S.A.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.:

Fanhdi 25 IU/ml

16/053/97-C

Fanhdi 50 IU/ml

16/054/97-C

Fanhdi 100 IU/ml

16/055/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Rozpouštědlo Voda na injekci Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. CISLO SARZE Č.š.

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


10 ml 15 ml

6. JINÉ


6