SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

FATROXIMIN 300 mg intrauterinní tablety

Přípravek s indikačním omezením

Každá 4g tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Rifaximinum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Intrauterinní tablety.

Oranžové podlouhlé tablety se zaoblenými hladkými okraji a středovou půlící rýhou.

Krávy skotu a buvolů, klisny.

Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis, cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby aplikující přípravky určené pro gynekologické použití by ze zdravotních a hygienických důvodů měly používat ochranné rukavice.

Nejsou.

Nepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

Intrauterinní nebo intravaginální podání.

Doporučené dávkování:

• metritis, endometritis, cervicitis: 4 tablety jednorázově, nebo iniciálně 2 tablety a podání (2 tablety) zopakovat po 24 hodinách;

• vulvovaginitis: iniciálně 1 tableta a podání (1 tableta) zopakovat po 24 hodinách;

• retence sekundin: 4 tablety jednorázově;

• profylaxe infekcí při manuálním a instrumentálním vedení porodu: 2 tablety jednorázově.

Pokud v případě zadržení lůžka nedojde k jeho uvolnění během 12 - 24 hodin po ošetření, je třeba aplikovat další 2 tablety intrauterinně.

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani po podání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.

Skot, buvoli: Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní aplikaci

ATCvet kód: QG51AA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické výsledky dovolují učinit závěr, že po perorálním ani topickém (intrauterinním) podání rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky výkaly.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza (bezvodá)

Mikrokrystalická celulóza

Hydrogenuhličitan sodný

Kyselina citronová (bezvodá)

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Vnitřní obal:

PVC/PVDC/PE zatavené blistry s 6 tablety/blister.

Velikost balení:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. Registrační číslo

96/841/97-C

Registrace: 19.9.1997, 28.3.2003, 23.5.2013

10. Datum poslední revize textu

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.