Příbalový Leták

F A T R O X I M I N 300 Mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Název veterinárního léčivého přípravku


FATROXIMIN 300 mg intrauterinní tablety

Přípravek s indikačním omezením


Kvalitativní a kvantitativní složení


Každá 4g tableta obsahuje:


Léčivé látky:

Rifaximinum 300 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


Léková forma

Intrauterinní tablety.

Oranžové podlouhlé tablety se zaoblenými hladkými okraji a středovou půlící rýhou.


Klinické údaje


Cílové druhy zvířat

Krávy skotu a buvolů, klisny.


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis, cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin.


Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.


Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby aplikující přípravky určené pro gynekologické použití by ze zdravotních a hygienických důvodů měly používat ochranné rukavice.


Nežádoucí účinky

Nejsou.


Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.


Podávané množství a způsob podávání

Intrauterinní nebo intravaginální podání.


Doporučené dávkování:



Pokud v případě zadržení lůžka nedojde k jeho uvolnění během 12 - 24 hodin po ošetření, je třeba aplikovat další 2 tablety intrauterinně.


Předávkování

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani po podání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.


Ochranné lhůty

Skot, buvoli: Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.


Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní aplikaci

ATCvet kód: QG51AA06


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.


5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické výsledky dovolují učinit závěr, že po perorálním ani topickém (intrauterinním) podání rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky výkaly.


6. Farmaceutické údaje


6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza (bezvodá)

Mikrokrystalická celulóza

Hydrogenuhličitan sodný

Kyselina citronová (bezvodá)

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý


Inkompatibility

Nejsou známy.


Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.


Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:

PVC/PVDC/PE zatavené blistry s 6 tablety/blister.


Velikost balení:

Papírová skládačka se 2 blistry plus jednorázové rukavice

Papírová skládačka se 6 blistry plus jednorázové rukavice.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


Držitel rozhodnutí o registraci


FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie


8. Registrační číslo

96/841/97-C


Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace: 19.9.1997, 28.3.2003, 23.5.2013


10. Datum poslední revize textu

Květen 2013


DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.