sp.zn.sukls133824/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Ezetimibe Accord 10 mg tablety ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Ezetimibe Accord a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe Accord užívat

3.    Jak se přípravek Ezetimibe Accord užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ezetimibe Accord uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ezetimibe Accord a k čemu se používá

Přípravek Ezetimibe Accord je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe Accord snižuje hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Ezetimibe Accord navíc zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetimibe Accord, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.

Přípravek Ezetimibe Accord zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triacylglyceroly jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek Ezetimibe Accord se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek Ezetimibe Accord se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

•    zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární a nefamiliární]).

•    spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu.

•    samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena.

•    dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným způsobem.

•    dědičnou chorobou (homozygotní sitosterolemií, také známou jako fytosterolemie), která zvyšuje hladiny rostlinných sterolů v krvi.

Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Ezetimibe Accord v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimibe Accord Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe Accord užívat

Jestliže užíváte přípravek Ezetimibe Accord spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord

•    jestliže jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace).

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord spolu se statinem, jestliže:

•    máte v současné době potíže s játry.

•    j ste těhotná nebo koj íte.

Upozornění a opatření

•    Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

•    Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe Accord se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.

•    Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste začali užívat přípravek Ezetimibe Accord se statinem.

Jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Ezetimibe Accord užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimibe Accord a fibrátů (léčivých přípravků snižujících cholesterol) nebyla stanovena, proto je třeba se vyhnout současnému podání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od 6 do 17 let, pokud to není předepsáno odborníkem, protože jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tento lék dětem méně než 6 let, protože neexistuje žádná informace v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimibe Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoliv z následujících léčivých látek:

•    cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů),

•    léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia),

•    kolestyramin (užívané také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňují způsob účinku ezetimibu

•    fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe Accord se statinem otěhotněla, přestaňte okamžitě užívat oba léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře.

Neexistují žádné zkušenosti s používáním přípravku Ezetimibe Accord bez statinů během těhotenství.

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivé látky vylučují do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Ezetimibe Accord bez statinu, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Ezetimibe Accord se neočekává, že by měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně je třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimibe Accord závrať. Pokud máte pocit závratě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Ezetimibe Accord obsahuje laktózu

Ezetimibe Accord tablety obsahuje cukr zvaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimibe Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další léky snižující cholesterol, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestali užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Dříve, než začnete používat tento přípravek, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.

•    V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimibe Accord. Dospělí, dospívající a děti (10 až 17 let)

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ezetimibe Accord užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezetimibe Accord užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe Accord spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém případě si, prosím, přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci daného statinu.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe Accord spolu s kolestyraminem nebo jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky snižující cholesterol), musí být přípravek Ezetimibe Accord užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimibe Accord, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimibe Accord

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku, jen si vezměte předepsané množství přípravku Ezetimibe Accord v obvyklou dobu následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ezetimibe Accord

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože váš cholesterol může opět růst.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny:

•    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

•    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů, včetně izolovaných případů).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.

Při obecném použití byly hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání (což vyžaduje okamžitou léčbu).

Pokud se ezetimib užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit únavy.

Méně časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferázy) a svalových funkcí (kreatinkinázy), kašel, poruchy trávení, pálení žáhy, pocit na zvracení, bolest kloubů, svalová křeč, bolest krku, snížená chuť k jídlu, bolest, bolest na hrudi, návaly horka, vysoký krevní tlak.

Pokud se ezetimib užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferázy), bolest hlavy, bolest svalů, citlivost nebo slabost.

Méně časté: pocit brnění, sucho v ústech, svědění, vyrážka, kopřivka, bolest zad, svalová slabost, bolest rukou a nohou, neobvyklá únava nebo slabost, otoky, zejména rukou a nohou.

Pokud se ezetimib užíval spolu s fenofibrátem, byl hlášen následující častý nežádoucí účinek:

Časté: bolest břicha.

Při obecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky: závrať; bolest svalů; jatemí potíže; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení); zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny / krvácení (trombocytopenie); pocit brnění; deprese; neobvyklá únava nebo slabost; dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimibe Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za "EXP"/“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimibe Accord obsahuje

•    Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

•    Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon K30 (E1201), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b), polysorbát 80 (E433)

Jak přípravek Ezetimibe Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, ploché tablety ve tvaru tobolek, se zkosenými hranami, s vyraženým "10" na jedné straně, hladké na druhé straně.

Velikost balení:

7,    10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 nebo 300 tablet v Al/Al nebo Al-PVC/Aclar blistrech.

30 a 100 tablet v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

HA1 4HF North Harrow, Middlesex Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56 1047 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název produktu
Rakousko	Ezetimib Accord 10 mg Tabletten
Česká republika	Ezetimibe Accord 10 mg
Německo	Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten
Dánsko	Ezetimibe Accord 10 mg tabletter
Estonsko	Ezetimibe Accord
Finsko	Ezetimibe Accord 10 mg tabletti
Francie	Ezetimibe Accord 10 mg comprimé
Island	Ezetimibe Accord 10 mg toflur
Irsko	Ezetimibe 10 mg tablets
Lotyšsko	Ezetimibe Accord 10 mg tabletes
Nizozemsko	Ezetimibe Accord 10 mg tabletten
Norsko	Ezetimibe Accord
Polsko	Exebir
Portugalsko	Ezetimibe Accord 10 mg Comprimidos

Slovenská republika	Ezetimibe Accord 10 mg tablety
Švédsko	Ezetimibe Accord 10 mg tabletter
Španělsko	Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos
Velká Británie	Ezetimibe 10 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 1.7.2016

7