Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 Mg/10 Mg

sp.zn.sukls58959/2014 a k sp.zn.sukls58961/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg

tablety

ezetimibum/simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat

3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Text odkazuje i na síly přípravku 10 mg/40 mg a 10 mg/80 mg. Tyto síly nejsou ovšem v České republice pod názvem Ezetimib/Simvastatin Mylan registrované. Může se ale stát, že budete tyto síly užívat v podobě přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci, ,proto i těmto informacím věnujte pozornost.

1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Kombinace ezetimibu a simvastatinu navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu hromadit se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triacylglyceroly jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

- pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

- pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách

• dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, jestliže:

• jste alergický(á) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• v současné době trpíte aktivním onemocněním jater

• jste těhotná nebo kojíte,

• užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:

- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí)

- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy používané k léčbě HIV infekcí) nebo přípravky s obsahem kobicistatu (take používané k léčbě HIV infekcí)

- boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),

- nefazodon (používaný k léčbě depresí)

- gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu)

- cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

- danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu).

Neužívejte vyšší dávku ezetimibu/simvastatinu než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:

• o všech svých onemocněních včetně alergií.

• pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan nemusí být pro Vás tím správným lékem.

• pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan.

• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék nazývaný kyselina fusidová (používaný k léčbě bakteriálních infekcí).

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje,jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan s fibráty nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách ezetimibu/simvastatinu, zejména pak u kombinace ezetimibu a simvastatinu v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

• máte problémy s ledvinami

• máte problémy se štítnou žlázou

• je Vám 65 let nebo více

• jste žena

• měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát)

• Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním

• jste asijského původu

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je dlouhotrvající.

V rámci stanovení diagnózy a léčby může být nutné provést další testy a podat další léky.

Děti

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan není určen pro děti mladší 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan pokud užíváte:

• cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

• danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy mimo dělohu)

• léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

• gemfibrozil (přípravek ke snožování cholesterolu)

• erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (používané k léčbě bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také bod 4 této příbalové informace.

• inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS)

• boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

• nefazodon (používaný k léčbě depresí)

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

• amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)

• verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)

• lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem)

• vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu)

• kolchicin (používaný k léčbě dny)

• fibráty jako je benzafibrát a fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)

• flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

• kolestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan

• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

Také se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou), nebo výrobky obsahující niacin jako je acipimox (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu) a pokud jste asijského původu.

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin Mylan otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Někteří lidé mohou mít po užití přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan závratě. Pokud k tomu dojde neřiďte a nepoužívejte stroje.

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu. V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan pokračovat.

Dospělí

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy večer.

Ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.

Použití u dospívajících (ve věku 10 až 17 let)

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan užívaná ústy jednou denně vždy večer (maximální dávka kombinace ezetimibu a simvastatinu 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).

Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívejte večer.

Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Tablety nemají půlící rýhu a nesmí se dělit.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan, než jste měl(a)

Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Mylan v obvyklý čas následující den

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás projeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, protože možná bude nutná neodkladné lékařská péče. Četnost následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci

výskytu z dostupných údajů nelze určit):

• nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivost nebo slabost, zejména svalová slabost, která je trvalá. K tomu dochází proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, závažné a mohou se stát potenciálně život ohrožující

• alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (což vyžaduje okamžitou léčbu)

• zánět slinivky břišní často se silnými bolestmi břicha

• žlučové kameny nebo zánět žlučníku (který může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení)

• vyvýšená červená vyrážka, někdy s terčovitým vzhledem (erythema multiforme)

• zánět jater (což může způsobit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavé zbarvení moči nebo světlé zbarvení stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztrátu chuti k jídlu)

• selhání jater

• potíže s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

• reakce z přecitlivělosti včetně některého z následujících příznaků: přecitlivělost (alergická reakce včetně bolesti nebo zánětu kloubů, zánět krevních cév, neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoků, kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, návalů, dušnosti a pocitu nevolnosti, onemocnění připomínající lupenku (včetně vyrážky, poruchy kloubů a účinku na bílé krvinky)

• cukrovka. Je více pravděpodobná, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest svalů

• zvýšení jaterních laboratorních krevních testů (aminotransferáz) a/nebo testů funkce svalů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti

• závrať; bolest hlavy; pocit brnění

• bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho v ústech; pálení žáhy

• vyrážka; svědění; kopřivka

• bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest paží a nohou; bolest zad

• neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou

• poruchy spánku; problémy se spaním

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit)

• nízký počet červených krvinek (anemie); snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie)

• necitlivost nebo slabost paží a nohou; poruchy paměti, ztráta paměti, zmatenost

• zácpa

• vypadávání vlasů

• svalové křeče; zánět svalů; problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením

• snížená chuť k j ídlu

• návaly horka; vysoký krevní tlak

• bolest

• poruchy erekce

• deprese

• změny v některých laboratorních krevních testech hladiny cukru v krvi

• zánět žaludeční sliznice

• dušnost

• kašel

Další nežádoucí účinky hlášené při použití některých statinů:

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit)

• poruchy spánku, včetbně nočních můr

• sexuální poruchy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Spotřebujte do 100 dní od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2: “Přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan obsahuje laktózu”), monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová (E300), natrium-lauryl-sulfát (E487), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým M na jedné straně a ES1 na druhé straně.

Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým “M” na jedné straně a “ES2” na druhé straně.

Velikosti balení:

Blistry:

10 mg/10 mg: 14, 28, 30 a 100 tablet 10 mg/20 mg: 14, 28, 30, 98 a 100 tablet

Perforované jednodávkové blistry:

10 mg/10 mg: 14 x 1 a 28 x 1 tablet

10 mg/20 mg: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 a 90 x 1 tablet

Plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem, těsněním z hliníkové folie a absorpční vatou:

10 mg/10 mg: 30 a 100 tablet 10 mg/20 mg: 30, 100, 250 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie	Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg tabletten
Kypr	Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets
Česká republika	Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg
Francie	EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10/20 mg, comprimé
Německo	Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tabletten
Řecko	Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg Tablets
Maďarsko	Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/10mg, 10 mg/20 mg tabletta
Irsko	Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/20 mg Tablets
Itálie	Ezetimibe e Simvastatina Mylan
Lucembursko	Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg comprimés

Portugalsko	Sinvastatina + Ezetimiba Mylan
Španělsko	Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg, 10 mg/ 20 mg comprimidos
Nizozemsko	Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/20 mg, tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.6.2015