ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU Vak 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXTRANEAL

Roztok pro peritoneální dialýzu

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení 1000 ml

Icodextrinum    75 g

Natrii chloridům    5,4 g

Natrii lactas S    4,5 g

(jako natrii lactatis S solutio)

Calcii chloridům dihydricum    0,257 g

Magnesii chloridům hexahydricum 0, 051 g

Na+    133    mmol/l

Ca⁺⁺    1,75 mmol/l

Mg⁺⁺    0,25    mmol/l

Cl"    96 mmol/l

C₃H₅O₃" 40 mmol/l

Osmolarita: 284 mosm/l pH: 5,0- 6,0

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci

Kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu 1500 ml, 2000 ml, 2500ml 5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraperitoneální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Konektor Lineo obsahuje 10,5% mast jodovaný povidon (pouze pro vaky s Lineo konektorem)

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C .

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

LL NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare S.A.

Castlebar

Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/813/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech. Nepoužívejte intravenózně.

Apyrogenní.

Pro jednorázové použití.

Používejte podle pokynů lékaře.

Po vyjmutí z vnějšího přebalu roztok ihned použijte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Karton 6 x 1500 ml, 8 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2500ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXTRANEAL

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení 1000 ml

Icodextrinum    75 g

Natrii chloridům    5,4 g

Natrii lactas S    4,5 g

(jako natrii lactatis S solutio)

Calcii chloridům dihydricum    0,257 g

Magnesii chloridům hexahydricum 0, 051 g

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci do 1000 ml

Kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

6 x 1500 ml, 8x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500ml, 5 x 2500ml Dvojvak (Jednovak)

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraperitoneální podání.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C .

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare S.A.

Castlebar

Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/813/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužívejte intravenózně.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EXTRANEAL